Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Центр экспертизы сможет консультировать по регистрации лекарств
Группа депутатов 24 апреля внесла в Госдуму законопроект, закрепляющий условия и правила предоставления профильным госорганом научных и предрегистрационных консультаций по вопросам оборота лекарств. Соответствующие поправки предлагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств».
Фото: Антон Новодерёжкин, Коммерсантъ
Фото: Антон Новодерёжкин, Коммерсантъ
Авторами инициативы выступили депутаты Ирина Филатова, Игорь Игошин, Александр Петров и Станислав Наумов. В случае принятия документ вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Документ предполагает, что оказывать услуги консультирования сможет «уполномоченное федеральное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств». Эти компетенции находятся у Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава (прямо в документе центр не указан).
Сейчас законом «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено получение консультаций по запросу в электронной форме. Но оказывать эти услуги может Минздрав с привлечением подведомственных учреждений, за исключением непосредственно участвующего в проведении экспертизы качества в целях регистрации,— то есть НЦЭСМП. В текущем варианте нормы эти ведомства могут разъяснять вопросы, связанные с доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой качества, эффективностью, безопасностью и регистрацией лекарств.
В предложенном законопроекте речь о качестве и безопасности уже не идет: органу, ответственному за экспертизу, предложено консультировать по вопросам испытаний и аспектам процедуры регистрации. Среди них, например, какие заявления и документы нужны для регистрации препарата, какие образцы препарата, реактивы и так далее необходимо предоставить, перечисляется в документе. Консультирование проводится до подачи заявления на регистрацию препарата.
Если сейчас ответ можно получить в письменной форме, то проект документа закрепляет также возможность очной консультации или по дистанционным каналам.
Запрашивать консультации смогут субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарств, дистрибуторы, больницы, аптеки).
Уполномоченное учреждение должно будет установить порядок и сроки консультирования, размер платы за эти услуги и категории препаратов, по которым будут доступны консультации.
Авторы законопроекта ожидают, что предложенная мера будет стимулировать инновационную деятельность в фармотрасли. Подобные услуги оказывают профильные регуляторы в других странах — например, FDA в США и EMA в Европе, указано в пояснительной записке. Там говорится, что законодательство ЕАЭС тоже предусматривает такого рода консультирование.