FDA впервые одобрило антисмысловую терапию для лечения гепатита B

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило британской фармкомпании GSK применять Hibsago (бепировирсен) для лечения хронического гепатита B у взрослых пациентов. В клинических исследованиях III фазы терапия позволила добиться длительного подавления вируса без дальнейшего приема лекарств у 19% участников, говорится в сообщении GSK.

Hibsago предназначен для пациентов без цирроза печени, которые не менее шести месяцев получают противовирусную терапию и имеют подавленную вирусную нагрузку. Дополнительным условием является уровень поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) не выше 3000 МЕ/мл. Средство применяется совместно с уже назначенными противовирусными лекарствами. Курс рассчитан на 24 недели, после первой инъекции пациент может самостоятельно вводить препарат.

Бепировирсен стал первым одобренным в США антисмысловым олигонуклеотидом для лечения хронического гепатита B. Он подавляет образование вирусной РНК и белков, помогая иммунной системе контролировать инфекцию. В отличие от традиционной терапии, которую многим пациентам приходится принимать годами, новый подход позволяет части больных отказаться от дальнейшего лечения. Научный директор GSK Тони Вуд назвал возможность добиться функционального излечения после шестимесячного курса важным преимуществом разработки.

Основанием для регистрации стали результаты двух международных исследований B-Well 1 и B-Well 2, проведенных в 29 странах. Функционального излечения достигли 233 из 1220 пациентов (19%), получавших бепировирсен, против ни одного из 614 участников контрольной группы. Под этим подразумевается отсутствие определяемых вирусной ДНК и HBsAg в течение как минимум 24 недель после прекращения всей терапии. Среди пациентов с исходным уровнем HBsAg не выше 1000 МЕ/мл результативность достигла 26% (200 из 768 человек).

Наиболее распространенными нежелательными реакциями в исследованиях стали покраснение и болезненность в месте инъекции, а также временное повышение уровня печеночных ферментов. При этом FDA предупредило о рисках серьезного поражения печени и снижения числа тромбоцитов, поэтому лечение требует регулярного контроля показателей крови.

По оценке GSK, в США хроническим гепатитом B страдают около 1,7 млн человек, а во всем мире — более 240 млн. Заболевание ежегодно становится причиной примерно 1,1 млн смертей. Компания получила права на бепировирсен у американской Ionis Pharmaceuticals и продолжает регистрацию средства на других рынках. Помимо США его применение уже разрешено в Японии.