В российских клинрекомендациях выявили проблемы с доказательной базой

Российские клинические рекомендации для детей часто не содержат достаточного описания того, как разработчики искали, отбирали и оценивали научные данные. К такому выводу пришла независимый исследователь, врач-неонатолог Олеся Захарова по итогам анализа 51 документа, одобренного в 2024 году.

Результаты метаэпидемиологического исследования опубликованы в журнале «Медицинские технологии. Оценка и выбор». Автор оценивала клинрекомендации по стандартам, разработанным Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России (ЦЭККМП). Первым на статью обратил внимание «Медвестник».

Во всех изученных документах был раздел о методологии разработки, однако его наполнение часто оказывалось недостаточным. Ни в одних клинрекомендациях не были приведены критерии включения источников, стратегия их поиска и порядок отбора. Критическая оценка качества использованной литературы упоминалась в 31% документов. Систематические или статистические методы анализа доказательств не были описаны ни в одном случае.

Проверить соответствие заявленного процесса разработки фактическому удалось для 27 из 51 клинрекомендации. Именно в них разработчики хотя бы частично указали, где искали научные данные. Ни в одном из этих документов фактически использованные источники полностью не соответствовали заявленному порядку поиска и отбора.

Всего в 27 клинрекомендациях автор проанализировала 750 положений о лечении и 977 использованных для их обоснования источников. В заявленных базах данных индексировались 76% публикаций, а установленной разработчиками глубине поиска соответствовали 59%.

Отдельно исследователь проверила 230 положений о лечении с уровнем достоверности доказательств и убедительности рекомендаций выше C5. Для их обоснования разработчики привели 555 источников. Требованиям одновременно по индексации, срокам поиска и типу публикации соответствовали 45% из них. Для 22% таких положений не нашлось ни одного источника, отвечавшего заявленной и требуемой методологии.

При анализе литературы автор также обнаружила использование отозванных научных статей. Такие публикации встречались, в частности, в рекомендациях по системной красной волчанке и тотальному аномальному дренажу легочных вен. Среди источников также попадались комментарии экспертов, новостные материалы и редакторские колонки. В списках литературы встречались дубли, объединение нескольких публикаций под одной ссылкой и другие ошибки.

Исследование выявило и ограниченное использование отечественных научных баз. Рассчитать число баз данных удалось для 23 документов. В среднем разработчики указывали три базы, чаще всего Medline/PubMed и Central, eLibrary использовали в семи случаях, или в 30% этой группы.

Автор заключает, что все изученные клинические рекомендации имеют неудовлетворительное методологическое качество. Среди основных проблем она называет отсутствие воспроизводимого описания поиска и оценки доказательств, а также расхождение между заявленным и фактическим процессами разработки. При этом исследование охватывало только клинрекомендации для оказания медпомощи детям, одобренные в 2024 году.

В редакции прокомментировали статью отдельной публикацией в том же журнале. Там указали, что не все, но многие приведенные госпожой Захаровой аргументы «являются правильными и своевременными». В комментарии отмечают прогресс в разработке клинрекомендаций: например, создание рубрикатора или когда в 2019 году Минздрав стал регулировать процесс разработки документов.

Но недостатки есть и они говорят о том, что нужно урегулировать процедуру определения методологического качества рекомендаций на этапе экспертной оценки, отмечают авторы. Одной из причин выявленных недостатков они называют то, что разработчики — профессиональные некоммерческие организации — стремятся охватить клиническими рекомендациями наибольшее количество заболеваний, что не может не отражаться на их качестве. А процесс подготовки — трудоемкий и государство его не финансирует, как в ряде зарубежных стран, заключают авторы.