«Биокад» добился отмены одного из патентов на даратумумаб в России

Роспатент признал недействительным на территории России один из евразийских патентов, связанных с противоопухолевым препаратом даратумумаб. Решение принято по возражению российской компании «Биокад», которая выпускает аналог оригинального препарата «Дарзалекс» американской Johnson & Johnson. Первым об этом сообщило отраслевое издание Vademecum.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Спор касался патента датской биотехнологической компании Genmab. Этот документ защищал один из способов применения даратумумаба и после продления должен был действовать до 2032 года. Роспатент пришел к выводу, что предложенный в патенте способ лечения не содержит достаточной новизны для получения патентной защиты. По мнению ведомства, предложенная комбинация методов лечения была очевидна для специалистов на основании уже существовавших научных данных.

При этом часть доводов «Биокада» была отклонена. В частности, Роспатент не согласился с аргументами о наличии в патенте признаков, отсутствовавших на момент подачи заявки.

В ходе рассмотрения дела Genmab предлагала изменить формулу патента, однако ведомство отказалось принять эти изменения и удовлетворило возражение российской компании.

Даратумумаб относится к классу моноклональных антител — препаратов, которые помогают иммунной системе распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Лекарство применяется для лечения множественной миеломы — злокачественного заболевания крови, а также AL-амилоидоза, редкой болезни, связанной с накоплением патологического белка в тканях и органах.

Препарат был создан Genmab, а права на его дальнейшую разработку и коммерциализацию еще в 2012 году получила компания Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson. В России оригинальный препарат зарегистрирован под торговым названием «Дарзалекс».

«Биокад» в 2025 году зарегистрировал свой биоаналог «Дарзалекса» — «Даратумиа». В марте 2026 года «Биокад» обратился в суд по интеллектуальным правам с требованием признать недействительным еще один евразийский патент Genmab, связанный с даратумумабом. Решение по нему еще не принято.

Всего права Genmab на даратумумаб защищены пятью патентами, приводит Vademecum данные Евразийского фармацевтического реестра.

По данным Headway Company, в 2025 году даратумумаб вошел в число наиболее востребованных препаратов в системе государственных закупок. Их общий объем составил 18,2 млрд руб. против 15,4 млрд руб. годом ранее.

Прежде закупка даратумумаба вошла в число тендеров, отмененных после заявлений производителей о скором выводе на рынок более дешевых аналогов. По подсчетам “Ъ. Здоровье+”, в 2025 году Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан отменил не менее пяти таких аукционов на общую сумму почти 31 млрд руб.