Закупки не терпят спешки

В 2025 году ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» (ФЦПиЛО) отменил как минимум пять аукционов на закупку лекарственных препаратов после обращения производителей аналогов, подсчитал «Ъ. Здоровье+» на основе данных с сайта госзакупок. Общая начальная сумма отмененных аукционов приближается к 30,8 млрд руб.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Речь идет о препарате для терапии рассеянного склероза окрелизумаб, даратумумабе от множественной миеломы и аталурене, применяемом при миодистрофии Дюшенна. Пока эти препараты поставляют на российский рынок только оригинаторы: швейцарская Roche, американские Johnson & Johnson и PTC Therapeutics соответственно. Но российские фармпроизводители готовят к выводу на рынок свои аналоги.

Аналоги окрелизумаба (оригинальный препарат «Окревус» от Roche) испытывают российские «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум» и иранская Cinnagen. Ни один из аналогов пока не зарегистрирован. Патент Roche, защищающий окрелизумаб, действует до сентября 2030 года, следует из Евразийского патентного реестра.

В начале августа 2025 года ФЦПиЛО объявил аукцион на двухлетний контракт на поставку окрелизумаба в 2026–2027 годах почти на 17,7 млрд руб. Но спустя две недели отменил его. Это произошло после обращения от неизвестного заявителя, который обратил внимание заказчика на скорый вывод в оборот отечественных биоаналогов. По его информации, это должно произойти в 2026 году. Он предложил разделить лоты на 2026 и 2027 год и закупить препарат на 2027 год уже по более низкой цене.

После отмены аукциона на два года ФЦПиЛО действительно переобъявил закупку окрелизумаба только на 2026 год, по более высокой начальной цене. Контракт на 10,5 млрд руб. был заключен с поставщиком «Окревуса» «Р-Фармом».

Месяцем раньше аналогичный случай произошел с аталуреном. Оригинальный препарат «Трансларна» от PTC Therapeutics защищен патентом до 2032 года. В июле 2025 года ФЦПиЛО объявил три аукциона на общую сумму почти 9 млрд руб. после обращения «Герофарма». Российская компания в сентябре 2025 года зарегистрировала свой аналог и требует через Арбитражный суд Москвы у PTC Therapeutics предоставить принудительную лицензию (решение по иску еще не принято).

Тогда, в сентябре, «Герофарм» заявлял, что введет аналог в оборот до конца 2025 года, и просил увеличить срок подачи заявок, чтобы успеть поставить препарат по цене, на 35% дешевле оригинального. Заказчик аукционы отменил, но впоследствии неоднократно объявлял закупку препарата на менее значительные суммы. По итогам контракты на «Трансларну» заключены с «Фармимэксом». По данным Росздравнадзора, на 9 апреля «Герофарм» свой аналог в оборот не вводил.

В декабре 2025 года ситуация повторилась с даратумумабом. Тогда ФЦПиЛО объявил аукцион на закупку концентрата для приготовления раствора на 4,1 млрд руб., но впоследствии отменил тендер. В августе 2025 года «Биокад» зарегистрировал свой аналог препарата Johnson & Johnson. Срок действия по одному из патентов на него должен был закончиться весной 2026 года, но защита была продлена до 2031 года. «Биокад» проинформировал Минздрав и ФЦПиЛО о готовности поставить препарат с апреля 2026 года в необходимых объемах, говорили «Ъ. Здоровье+» в Минздраве. Тем не менее с тех пор проведено уже несколько тендеров на закупку препарата. Поставщиком там выступает «Нанолек», на мощностях которого упаковывается оригинальный «Дарзалекс» в форме концентрата.

На усмотрение заказчика

До 2025 года производители аналогов реже вмешивались в процесс централизованных закупок. На сайте госзакупок есть информация только об одном таком аукционе ФЦПиЛО. В 2023 году центр должен был закупить помалидомид для лечения множественной миеломы. На тот момент на рынке было два дженерика оригинального препарата от BMS — у «Рафармы» и «Р-Фарма». «Фармасинтез» предупредил заказчика, что планирует ввести в оборот свой аналог в конце июня. Его цена будет ниже имеющихся зарегистрированных цен на препарат на 10%, указывал заявитель, поэтому попросил продлить срок подачи заявок.

Первым же широко известным подобным случаем стал кейс с Медицинской инвестиционной компанией (МИК). Это поставщик препарата «Трилекса» для терапии муковисцидоза — аналога оригинальной «Трикафты» от американской Vertex (в Россию «Трикафту» поставляет французская Sanofi). «Трилексу» производит аргентинская Tuteur.

В середине июля 2024 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) не согласовала три из пяти тендеров на закупку препарата. Общая сумма несогласованных аукционов составила 8,1 млрд руб. Оказалось, что МИК уведомляла ФАС о готовности поставить «Трилексу» ниже стоимости оригинала на 43,7%. Оспорить это решение ФАС в судах ФЦПиЛО не удалось.

Впрочем, в ФАС «Ъ. Здоровье+» сообщили, что в службу пока не поступало соответствующей информации от производителей дженериков.

В Минздраве говорят, что ФЦПиЛО проводит закупки в строгом соответствии с законом о контрактной системе. А все решения по закупкам, помимо этого, направлены на снабжение граждан препаратами «при обеспечении прозрачности, обоснованности и эффективности расходования бюджетных средств, а также на минимизацию правовых и финансовых рисков».

Нормативно процедура действий заказчика при обращении производителей аналогов никак не урегулирована, говорит эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Закон, по его словам, позволяет заказчику отменить закупку до окончания срока подачи заявок, и мотивировать этот шаг он не должен. «Если закупка не носит срочного характера, заказчик может, получив подобное письмо, по своему усмотрению отменить торги»,— резюмирует он.

Режим экономии

Отмена тендеров пока не повлияла на обеспеченность препаратами пациентов. Во всяком случае, в фонде «Круг добра», для нужд которого ФЦПиЛО закупает аталурен, сообщили, что препарат поставляется и его запаса в регионах достаточно для обеспечения подопечных фонда на несколько месяцев вперед. Перебоев с «Трансларной» действительно не было: отмененный аукцион был вновь объявлен небольшими партиями, подтверждает медицинский директор PTC Therapeutics Гульнара Ахмадеева. Но она напоминает, что в любом аукционе объем поставки учитывает не только пациентов, продолжающих терапию, но и новых диагностированных. Поэтому часть новых пациентов могла ожидать начала терапии дольше, предполагает госпожа Ахмадеева.

В Roche категоричнее оценивают последствия отмены аукциона по окрелизумабу. Там заявили, что это «создает прямые риски для бесперебойного обеспечения пациентов жизненно важной терапией». Тем более что на сегодняшний день ни один аналог не получил регудостоверения, добавили там. А производство высокотехнологичных препаратов — сложный процесс: производственный цикл занимает до полугода, без учета времени на логистику в регионы, подчеркивает представитель швейцарской компании. Поэтому для поставок вовремя и в нужных объемах требуются четкие и понятные графики госзакупок, заключил он.

В «Биокаде» же парируют, что информирование госзаказчиков о планах по регистрации и выводу на рынок оригинальных лекарств и биоаналогов ведет к экономии бюджетных средств. При этом пациенты продолжают получать терапию в полном объеме и без перерывов, утверждает представитель компании.

В то же время в Roche говорят, что понимают значимость экономии бюджета системы здравоохранения, и согласились предоставить заказчику объемную скидку по двухлетнему контракту. Цена на препарат, как утверждает представитель компании, сравнялась бы с потенциальной стоимостью первого будущего российского биоаналога. Это привело бы к «экономии миллиардов рублей» и «сохранению высочайших стандартов терапии», заключают в Roche. В «Биокаде» в то же время уверены, что оригинальный препарат целесообразно закупать только в том объеме, который необходим до появления на рынке конкурентных альтернатив. Последующие же торги должны проходить в конкурентном поле, указывают в компании.

Полина Гриценко