Судорожная карта

В России вновь резко ухудшилась доступность противоэпилептических лекарств. Препарат с вальпроевой кислотой в форме гранул под брендом «Депакин Хроносфера» от французской Sanofi в конце прошлого года практически полностью исчез из аптек и медицинских учреждений. Что привело к дефициту одного из базовых средств для профилактики судорог — в материале «Ъ. Здоровье+».

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

В январе родители детей с эпилепсией стали жаловаться в соцсетях на пропажу из аптек препарата от эпилепсии «Депакин Хроносфера» с вальпроевой кислотой, обнаружил «Ъ. Здоровье+». Два профильных врача также сообщили «Ъ. Здоровье+» о дефиците препарата на рынке.

«Депакин Хроносфера» — препарат линейки «Депакин» в форме гранул с замедленным высвобождением от французской Sanofi. В эту же линейку входят таблетки «Депакин Хроно», сироп «Депакин» и таблетки «Депакин энтерик 300».

Но именно «Депакин Хроносфера» стал лидером по сокращению объема введенных в оборот упаковок по итогам 11 месяцев 2025 года, подсчитали в RNC Pharma по запросу «Ъ. Здоровье+». За этот период введено в оборот 707 тыс. упаковок препарата — в 3,6 раза меньше, чем за аналогичный период годом ранее. Для сравнения: за тот же период поставки всех препаратов на основе вальпроевой кислоты снизились на 35%, до 4,38 млн упаковок, по данным той же компании.

В Sanofi «Ъ. Здоровье+» подтвердили, что «Депакин Хроносфера» доступен на российском рынке «в ограниченном количестве». В компании это объясняют «временными ограничениями производственных мощностей». Sanofi, по словам ее представителя, уведомила Росздравнадзор и «делает все возможное для восстановления поставок в полном объеме».

В агрегаторе Megapteka.ru сообщили, что на 22 января из 39 тыс. аптек в 80 регионах «Депакин Хроносфера» в дозировке 1000 мг был доступен лишь в 68 аптеках, 750 мг — в 145 аптеках, 500 мг — в 142 аптеках, 250 мг — в 19 точках, а 100 мг — в 41 точке. Напряженную ситуацию с вальпроатами в целом и «Депакином Хроносфера» в частности подтверждает заместитель директора СРО «Ассоциация независимых аптек» по фармацевтическому порядку Елена Соколова. По ее словам, препарат часто недоступен для заказа у дистрибуторов, что она связывает с приоритетом его поставок по госконтрактам.

Но «Депакина Хроносфера» нет и в бюджетных учреждениях, говорит врач-невролог, пожелавший остаться анонимным. Поставки «Депакина Хроносфера» по госконтрактам за первые 11 месяцев прошлого года сократились на 11,1%, до 999 тыс. упаковок, следует из данных AlphaRM. Тогда как поставки вальпроатов в целом на рынке госзаказа увеличились на 2,4% год к году, до 2,5 млн упаковок, подсчитали в компании. Одновременно с этим объем несостоявшихся тендеров на поставку вальпроевой кислоты в гранулах за тот же период увеличился на 15,9 процентного пункта, до 61,4%.

Спрос растет

При этом спрос на все вальпроаты в коммерческом сегменте вырос в прошлом году. По данным RNC Pharma, за 11 месяцев 2025 года аптеки продали почти 2,9 млн упаковок этих препаратов на 792,6 млн руб., что на 9% больше год к году и в деньгах, и в упаковках.

На линейку «Депакин» при этом в 2024 году пришлось 85% всех коммерческих продаж препаратов с вальпроевой кислотой в деньгах и упаковках. Среди препаратов в составе этой линейки на «Депакин Хроносфера» пришлось 24%. А среди всех вальпроатов этот препарат занял долю 23%.

Выросло и число поисковых интернет-запросов по названию препарата «Депакин Хроносфера». По данным «Яндекс. Вордстат», это наименование искали в среднем 6–7 тыс. раз в месяц с апреля 2024 по сентябрь 2025 года. В октябре прошлого года показатель вырос до 10,3 тыс. запросов, в ноябре — до 13,2 тыс., а в декабре достиг 28,2 тыс.

«Депакин Хроносфера» продается в пяти дозировках. За январь—ноябрь 2025 года, по данным RNC Pharma, подавляющая доля продаж препарата в упаковках (79,2%) пришлась на две дозировки — 250 мг и 100 мг. Именно эти дозировки наиболее востребованы для детей, говорят опрошенные «Ъ. Здоровье+» врачи.

Детский невролог-эпилептолог самарской клиники «Эпика» Ольга Чадаева указывает, что «Депакин Хроносфера» имеет принципиальное значение для лечения пациентов детского возраста. По ее словам, препарат позволяет поддерживать стабильную концентрацию действующего вещества и сохраняет эффективность при приеме утром и вечером. Сиропы же и растворы требуют как минимум трехкратного приема, а таблетированные формы показаны к применению только с шести лет, уточнила врач. Кроме того, подчеркивает госпожа Чадаева, перевод пациента с одной лекарственной формы на другую возможен исключительно по рекомендации и под контролем врача-эпилептолога из-за высокого риска возобновления судорог. Мать ребенка с эпилепсией, попросившая не называть ее имени, отметила, что при приеме гранул у ее ребенка была наиболее стабильная концентрация вальпроевой кислоты в крови, а также лучшая переносимость по сравнению с сиропом и раствором для приема внутрь.

Почему возникли проблемы

По данным источника на фармрынке, знакомого с ситуацией, снижение поставок «Депакина Хроносфера» связано с проблемами на французской производственной площадке Sanofi, и с дефицитом столкнулась не только Россия, но и другие страны. Собеседник утверждает, что проблема сохранится как минимум до лета, а отсутствие прямых аналогов для ряда пациентов создает сложности не только для российской системы здравоохранения, но и для самой Sanofi, когда-то продвигавшей различные препараты линейки «Депакин».

Из публикаций в зарубежных СМИ известно, что Sanofi неоднократно подвергалась критике со стороны эко- и гражданских активистов. В последний раз это произошло в конце 2023 года. Тогда во французском городе Мурен, где расположена площадка по производству субстанции и готовых форм «Депакина», был зафиксирован выброс потенциально канцерогенного и токсичного бромпропана — одного из компонентов в синтезе субстанции вальпроевой кислоты. Выброс превысил допустимую норму в 75 раз, что привело к временной остановке производства. Аналогичная ситуация происходила в 2018 году.

Критике также подвергалось недостаточное информирование врачей и пациентов о рисках применения вальпроатов для репродуктивного здоровья. В частности, в 2020 году в дополнение к строгим противопоказаниям вальпроатов при беременности появились данные, согласно которым их прием девочками и женщинами повышает риски пороков развития плода и бесплодия в будущем. Вопрос о влиянии вальпроатов на фертильность мужчин на данный момент остается открытым.

Впрочем, в самой Sanofi подчеркивают, что ограниченная доступность препарата в России не связана с проблемами безопасности, эффективности или качества препарата.

Но значение вальпроевой кислоты и ее солей в неврологии постепенно сужается, рассказали опрошенные «Ъ. Здоровье+» эксперты. Источник, близкий к Минздраву, подтвердил, что пять лет назад вальпроевая кислота была показана в первой линии терапии почти трети пациентам, а сейчас вытесняется леветирацетамом (оригинальный препарат «Кеппра» от бельгийской UCB) и другими более современными препаратами. По словам собеседника, в обновленной версии российских клинических рекомендаций для эпилептологов, ожидающих финального утверждения, вальпроевая кислота показана в первой линии терапии только для мальчиков и мужчин и пациентов с резистентной эпилепсией, не поддающейся терапии другими препаратами. В действующих рекомендациях вальпроевая кислота показана в качестве первой линии терапии, но не рекомендуется женщинам репродуктивного возраста, планирующим беременность.

Этим частично объясняется и отсутствие дженериков у вальпроатов в гранулах с пролонгированным высвобождением. Это одна из самых редких лекарственных форм, которая требует отдельной производственной линии, говорит директор по развитию «Пик-Фарма» (выпускает неврологические препараты) Сергей Морозов. В то же время организация такого производства в России, по оценкам господина Морозова, потребовала бы около 50 млн руб. инвестиций, а на исследования, разработку и регистрацию уйдет около пяти лет, за которые рынок вальпроатов сократится еще примерно вдвое. «Логичнее всего в сложившейся ситуации выглядит перевод пациентов с вальпроевой кислоты на другие препараты. Однако с учетом численности потребителей “Депакина Хроносфера” (от 50 тыс. до 100 тыс. пациентов) и числа врачей-эпилептологов в России (порядка 300), это задача со звездочкой»,— заключает эксперт.

Препараты вальпроевой кислоты входят в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Цены на препараты этого перечня зафиксированы и контролируются государством. Это в 2022 году также привело к риску дефицита вальпроатов в России (см. “Ъ” №24 от 10 февраля 2022 года). Тогда поставщик дженериковых препаратов вальпроевой кислоты под брендом «Конвулекс» — канадская Bausch Health уведомила дистрибуторов и регулятора об остановке поставок этих средств из-за нерентабельности производства и готовности возобновить поставки после индексации предельных зарегистрированных цен.

«Ъ. Здоровье+» направил запрос в Минздрав и Росздравнадзор.

Александр Осипов