Российскому фармпроизводителю «ПСК Фарма» удалось признать недействительным в РФ принадлежащий Pfizer патент на препарат от ревматоидного артрита тофацитиниб («Яквинус»), применяемый также при COVID-19. Российская компания собирается вывести на рынок его дженерик, а Pfizer с 2020 года пытается заблокировать этот шаг через суд. Отмена патента по основаниям, предложенным «ПСК Фарма»,— редкий случай и даже, возможно, единственный в практике патентных споров в России.
Фото: Mark Lennihan / AP
Фото: Mark Lennihan / AP
Роспатент 14 мая решил признать недействительным на территории России действие евразийского патента Pfizer на тофацитиниб (торговое наименование «Яквинус»). Коллегия палаты по патентным спорам Роспатента удовлетворила возражение российской фармкомпании «ПСК Фарма». Патент Pfizer должен был действовать до ноября 2025 года. В Pfizer сообщили «Ъ», что не согласны с решением Роспатента и планируют его обжаловать. В «ПСК Фарма» комментарии не предоставили.
«Яквинус» зарегистрирован в России в 2013 году, он входит в перечень жизненно важнейших препаратов и с 2018 года производится по полному циклу на мощностях компании «Полисан». Препарат применяется от ревматоидного артрита, а также рекомендован Минздравом при «цитокиновом шторме» при COVID-19. В 2021 году, по данным ЕИС в сфере закупок, операторы госзакупок приобрели этот препарат на 1,44 млрд руб., а в аптеках, по данным DSM Group, за тот же период продано на 37,8 млн руб.
В начале 2020 года «ПСК Фарма» подала досье на регистрацию аналога тофацитиниба под торговым наименованием «Тофара». Компания должна была начать его производство в рамках офсетного контракта, заключенного с властями Московской области.
Внесение досье для регистрации «Тофары» стало основанием для подачи Pfizer в июне прошлого года иска в Арбитражный суд Москвы о нарушении патентных прав. В декабре суд запретил «ПСК Фарма» вводить в гражданский оборот «Тофару» до истечения срока действия патента. Апелляционное заявление «ПСК Фарма» сейчас рассматривается вышестоящей судебной инстанцией.
Решение Роспатента вступает в силу немедленно, но может быть оспорено в суде по интеллектуальным правам в течение трех месяцев, говорит руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов. Суд либо оставит решение в силе, либо отменит его и вернет дело на повторное рассмотрение в Роспатент. По словам господина Михайлова, исходя из имеющейся статистики, суд по интеллектуальным правам отменяет лишь около 30% решений Роспатента. А дело в арбитраже по иску Pfizer будет пересмотрено по новым обстоятельствам, добавляет он.
Роспатент не часто аннулирует патенты международных компаний.
«Это дело является крайне редким и, возможно, пока единственным случаем отмены патента на молекулы по мотиву очевидности ее химической структуры»,— добавляет Алексей Михайлов. Сравнительно недавние попытки аннулировать патенты на софосбувир от гепатита С (оригинальный препарат — «Совальди» от американской Gilead Sciences) и АРВ-препарат рилпивирин («Эдюрант» от J&J) по аналогичным мотивам успехом не увенчались, напоминает он.