Отдел предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) выявил нарушения на уфимском предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА», которое является одной из площадок, производящих в России вакцину «Спутник V». Об этом сообщается в отчете о предварительных итогах инспекции.
Как указано в документе, опубликованном на сайте ВОЗ, большая часть нарушений связана не с технологическим процессом производства вакцины, а со стерильностью и вопросами охраны окружающей среды. Так, эксперты ВОЗ отмечают, что они «обеспокоены» целостностью данных и результатов тестирования во время микробиологического и экологического мониторинга при производстве и проверке качества вакцины; внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин; полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов; внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения; соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами; проверкой стерильности фильтрации вакцины.
Проверка уфимской площадки проходила с 31 мая по 4 июня. Выводы инспекции ВОЗ переданы разработчику вакцины, а также в надзорные органы.
В региональном минздраве “Ъ-Уфа” сообщили, что не имеют полномочий комментировать данные отчета, так как «Фармстандарт-УфаВИТА» не является подведомственным предприятием. Дозвониться до самого предприятия “Ъ-Уфа” не удалось.
В минпромторге России заявили, ведомство «еще до публикации сообщения ВОЗ инициировало внеплановые проверки уфимской площадки».
В России «Спутник V» производят на семи предприятиях – помимо «Фармстандарт-УфаВИТА», вакцину производят «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум» и «Лекко». Проверка ВОЗ проводилась на четырех площадках, замечания возникли только в Уфе.