Лекарства делятся на две категории — оригинальные препараты и их непатентованные более дешевые аналоги (генерики). Впрочем, АЛЕКСАНДР ХАДЖИДИС, главный клинический фармаколог комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, полагает, что и теми и другими можно пользоваться, если нет сомнений в их доброкачественности.
Генерики (дженерики) — это препараты, выпускаемые без патентной защиты, которая заканчивается через 20 лет после создания оригинального лекарства. Термин "генерик" возник в 70-е годы XX века. Тогда считалось, что препараты-аналоги надо называть родовым (генерическим) именем, в отличие от оригинального лекарства, которое продавалось под специальным торговым наименованием. Это облегчало распознавание оригинального лекарства среди препаратов-аналогов. Сейчас генерики, как и оригинальные препараты, часто имеют собственные названия. Например, оригинальный препарат диклофенака называется вольтарен, а генерики, которые теоретически должны называться родовым (генерическим) именем диклофенак, имеют самые разнообразные наименования.
— Почему генерики называют лекарствами для бедных?
— Я не слышал о том, что генерики — лекарства для бедных, и так не считаю. При этом в цивилизованной практике генерики должны быть дешевле оригинальных препаратов на 25-50%.
— Какова в России доля генериков и какой должна быть эта доля?
— Доля генериков в России, по разным данным, составляет порядка 70% на рынке. По доле потребляемых генериков в денежном эквиваленте Россия находится в первой пятерке, а по объему — в первой тройке мировых государств. По моему мнению, доля генериков может быть разной, что определяется многими факторами, включая уровень экономического развития государства, но главное, чтобы при этом выдерживались основные требования, предъявляемые к этим препаратам.
— Как простому человеку отличить генерик от оригинального препарата? И должен ли это уметь делать врач в районной поликлинике?
— Никак, простому человеку нет абсолютно никакой необходимости отличать какие-либо лекарственные препараты, в том числе генерики, от оригинальных. Врач в районной поликлинике, как, впрочем, и любой врач, назначающий лекарственную терапию, должен уметь это делать при наличии конкретных знаний.
— В каких случаях надо пользоваться исключительно оригинальными препаратами?
— Во всех случаях можно пользоваться как оригинальными препаратами, так и генерическими при условии их доброкачественности.
— Какие генерики можно покупать (какие существуют отличительные черты), а какие никогда, даже бесплатно, нельзя употреблять?
— Покупать можно и нужно доброкачественные генерики. Что касается отличительных черт, то таковых, к сожалению, практически нет, а различать их возможно исключительно при наличии конкретных знаний у лиц--участников сферы лекарственного обращения, включая, безусловно, врачей.
— Почему врачи, как правило, не объясняют пациенту, в чем различия между генериками и оригинальными препаратами, в лучшем случае обходятся перечнем цен, не вдаваясь в подробности?
— Я считаю, что врачи, безусловно, должны разъяснять пациенту существующие различия между генериками и оригинальными препаратами. Генерики, в нормативных документах называемые воспроизведенными препаратами, сами по себе неплохи. Как и оригинальные препараты, генерики могут быть доброкачественными или нет (напомню, что оригинальные препараты могут быть бесполезными, и таких немало). Требования к генерикам предъявляются те же, что и к оригинальным препаратам: эффективность, безопасность (иначе говоря, наличие исследовательской базы), по возможности низкая стоимость, эквивалентность оригинальным препаратам (химическая, биологическая, терапевтическая).
В России проблема заключается в практическом отсутствии у генериков исследовательской базы, а также данных по их биологической, а особенно терапевтической эквивалентности. Иначе говоря, в настоящее время контролировать качество лечения воспроизведенными препаратами трудно. Поэтому в ряде клинических ситуаций, особенно являющих собой серьезную патологию (онкология, онкогематология, иммунодефицитные состояния и т. п.), предпочтение необходимо отдавать оригинальным препаратам.
Следующая проблема заключается в чрезмерном количестве оборачивающихся у нас в стране генерических препаратов, по большей части неисследованных. И наконец, проблема в недостаточных знаниях врачей в вопросах рациональной фармакотерапии.
Необходимо регистрировать генерические препараты только высокого качества (после проведения тщательной фармакологической экспертизы, соответствующей не только российским требованиям, но и нормативным документам ВОЗ и EMEA), регулировать выпуск генерических препаратов, продиктованный реальной потребностью, выпускать генерические препараты только после окончания патентной защиты оригинального лекарства, обучать врачей вопросам рациональной фармакотерапии и клинической фармакологии и т. п.
— С 1 сентября вступит в силу закон "Об обращении лекарственных средств". По вашему мнению, отразится ли это на доле генериков на лекарственном рынке страны?
— Общая мировая тенденция — это увеличение доли генериков по понятным причинам. В нашей стране прогнозировать сложно.