«Биохимик» получил через суд лицензию на производство долутегравира

Девятый арбитражный апелляционный суд разрешил российскому фармпроизводителю «Биохимик», входящему в группу «Промомед», использовать патент на долутегравир для выпуска препарата против ВИЧ. Американскую ViiV Healthcare и японскую Shionogi обязали предоставить компании неисключительную лицензию. Суд учел наличие зависимых патентов на способы получения и очистки долутегравира.

Постановление вынесено 9 ноября, мотивировочная часть опубликована двумя днями позже.

Долутегравир — один из лидеров госзакупок препаратов против ВИЧ. В 2026 году структура Минздрава закупила 162,1 тыс. годовых курсов препарата — на 10 тыс. курсов больше, чем годом ранее. Это обошлось бюджету в 8,44 млрд руб.

Оригинальный препарат «Тивикай» с долутегравиром выпускается ViiV Healthcare — совместной компанией GSK и Shionogi. ViiV Healthcare и Shionogi владеют евразийским патентом на препарат, он действует до июля 2029 года, следует из судебного решения.

«Биохимик» зарегистрировал свой аналог в марте 2024 года. Предприятие обращалось к владельцам патента с предложением разрешить выпуск долутегравира, но получило отказ. В июле 2024 года компания обратилась в Арбитражный суд Москвы за принудительной лицензией, но в августе 2026 года суд отказал ей в удовлетворении требований.

«Биохимик» опирался на тезис о недостаточном использовании изобретений по патенту его владельцами и одновременно на наличие зависимых патентов. Первый довод был опровергнут в первой инстанции: Минздрав сообщил, что запас по долутегравиру сформирован на 9,9 месяца и дефектуры по нему не было.

Второй довод также был отклонен. У «Биохимика» — шесть патентов на способы получения и очистки долутегравира. Первая инстанция решила, что компания не доказала, что использует эти патенты при выпуске лекарства, как и существенные технические и экономические преимущества.

В апелляции «Биохимик» представил заключение еще одного эксперта. Тот в конце октября подтвердил, что эти шесть патентов не могут использоваться из-за наличия патента ViiV Healthcare и Shionogi. Одновременно эксперт счел, что изобретения по патентам «Биохимика» представляют собой важные технические достижения. Так, их использование в производстве долутегравира увеличивает чистоту конечного продукта, а также позволяет производить его больше из того же объема сырья. В результате на сырье нужно меньше расходов, а это уже существенные экономические преимущества, заключила эксперт.

По постановлению апелляционного суда, выданная «Биохимику» лицензия может использоваться для производства долутегравира, но с использованием изобретений из собственных патентов предприятия. Лицензия выдана до окончания срока действия патента ViiV Healthcare и Shionogi. Его владельцы будут получать 1,7% роялти с продаж.

По данным аналитического обзора рынка тендерных закупок лекарств Headway, за январь—сентябрь 2026 года объем заключенных госконтрактов на препараты с долутегравиром достиг 8,77 млрд руб.

Ранее «Биохимик» добился принудительной лицензии на другое лекарство для терапии ВИЧ — каботегравир. В октябре Арбитражный суд Московской области обязал тех же правообладателей предоставить компании права на использование трех патентов с выплатой 1,75% выручки от продаж.