Китай первым в мире одобрил антикоагулянт нового класса против инсульта

Китайский регулятор NMPA одобрил асундексиан немецкой фармкомпании Bayer для профилактики повторного инсульта у взрослых пациентов. Лекарство под торговым наименованием Sunharbo стало первым в мире зарегистрированным ингибитором фактора свертывания крови XIa. Об этом сообщила Bayer.

Асундексиан предназначен для пациентов, перенесших некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) высокого риска. В первом случае закупорка сосуда головного мозга не связана с образованием тромба в сердце. ТИА представляет собой временное нарушение мозгового кровообращения, которое может предшествовать инсульту. Лекарство выпускают в таблетках по 50 мг для приема один раз в сутки.

Основанием для регистрации стали результаты международного исследования III фазы с участием 12 327 человек. Добавление асундексиана к стандартной терапии одним или двумя антиагрегантами снизило риск ишемического инсульта на 26% по сравнению с применением только антиагрегантов. При этом общая частота кровотечений в обеих группах была сопоставимой. Эффективность лечения сохранялась в основных подгруппах пациентов независимо от возраста, пола, тяжести перенесенного инсульта и других факторов. Результаты исследования опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Асундексиан блокирует активированный фактор XI (XIa), который участвует в образовании тромбов. При этом его роль в остановке кровотечения при повреждении сосудов относительно невелика. Такой механизм позволяет препятствовать патологическому тромбообразованию без существенного влияния на естественные процессы свертывания крови.

В Bayer отметили, что за последние два десятилетия возможности профилактики повторных инсультов расширялись ограниченно. Регистрация асундексиана позволит предложить пациентам новый вариант лечения. Компания намерена обеспечить «равный и своевременный доступ» к терапии для пациентов в Китае.

Китайские власти рассмотрели регистрационную заявку в приоритетном порядке. Bayer также подала документы на одобрение асундексиана в других странах, где регуляторы продолжают оценивать лекарство.

По данным компании, с 2010 по 2021 год распространенность ишемического инсульта в Китае выросла на 10%, а число случаев превысило 20 млн. В мире примерно каждый десятый пациент после некардиоэмболического ишемического инсульта переносит повторный инсульт в течение года, несмотря на профилактическое лечение.

Reuters отмечает, что асундексиан сможет помочь Bayer компенсировать снижение продаж, в частности, популярного антикоагулянта «Ксарелто» на основе ривароксабана. Срок действия основных патентов по препарату истек в 2024–2026 годах, и оригинальный ривароксабан стал проигрывать в конкуренции более дешевым дженерикам.