Правительство на год отложило новые требования к регистрации медизделий

Правительство на год продлило переходный период для отдельных положений новых правил госрегистрации медизделий. Постановление №974 от 3 августа опубликовано на официальном портале правовой информации.

Документ переносит с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года сроки вступления в силу ряда требований, предусмотренных правилами государственной регистрации лекарств.

В частности, дополнительный год получили организации, которые проводят клинические испытания медицинских изделий. До сентября 2027 года они должны подтвердить соответствие новым требованиям и уведомить об этом Росздравнадзор.

Кроме того, до этой же даты иностранные производители смогут назначить уполномоченного представителя в России или обновить сведения о нем в регистрационном досье.

Новые правила государственной регистрации медизделий действуют с марта 2025 года. Они закрепили переход на реестровую модель оформления регистрационных удостоверений вместо бумажных бланков. Для отдельных требований правительство предусмотрело переходный период.

Согласно пояснительной записке к проекту постановления, перенос сроков связан в том числе с обращениями участников рынка. Власти отмечали, что зарубежные производители испытывают сложности с оформлением документов, подтверждающих полномочия представителей в России. При этом наличие такого представителя необходимо для взаимодействия с регуляторами, мониторинга безопасности продукции и выполнения требований после регистрации.