По данным американских исследователей, в онкологии при постановке диагноза врачи ошибаются в 12% случаев. Главная причина неверного диагноза — ошибки медицинских лабораторий. Отечественной статистики на этот счет нет, однако если учитывать общее состояние здравоохранения, очевидно, что в России этот показатель существенно выше. Как обезопаситься от подобных ошибок и что делать, если получен сомнительный результат из лаборатории, выяснял корреспондент "Денег" Олег Васильев.
На чужих ошибках
Фото: АЛЕКСЕЙ КУДЕНКО "Ъ"
Выдающиеся терапевты прошлого могли безошибочно поставить диагноз без специальных исследований, на основании осмотра и беседы с больным. Развитие медицинской науки и техники, казалось бы, должно облегчить жизнь и врачам, и пациентам. Современная медицина располагает достаточным арсеналом лабораторных методов, чтобы обнаружить и распознать любое известное заболевание. Однако, несмотря на технический прогресс, ошибки диагностики сегодня не редкость.
Даже самые современные методы не идеальны. По словам ученых-медиков, при хорошем уровне аналитической работы стоит рассчитывать только на 95-процентную вероятность правильного результата. И говорить об этих 95% можно только тогда, когда пациент подготовлен и соблюдены все условия исследования.
Профессор Владимир Меньшиков, заведующий лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ММА им. М. М. Сеченова: "Проблема ошибочного результата лабораторного исследования изучается во всем мире с 1946 года. Лабораторные ошибки могут быть связаны как с деятельностью собственно лаборатории, так и с другими участниками процесса лабораторного обследования. Результат исследования на 40-60% зависит от подготовки пациента к лабораторному тесту — здесь играют важную роль прием пищи и лекарств, физическая активность и т. д., а также от соблюдения правил сбора биологического материала для анализа, его хранения и транспортировки в лабораторию".
Небольшие медицинские клиники и диагностические центры, частнопрактикующие специалисты, как правило, не располагают собственными лабораториями, а сотрудничают со сторонними. И как раз тут велик риск ошибки в результатах анализов из-за неправильной транспортировки образцов в лабораторию.
Кроме того, обращаясь к услугам частной медицины, пациент обычно не придает значения тому, с какой именно лабораторией сотрудничает тот или иной медцентр. А зря, ведь именно лаборатория дает основную информацию для постановки диагноза. Евгений Никонов, начальник отдела координации деятельности территориальных управлений и национальных приоритетных проектов Росздравнадзора: "Причины ошибочных результатов могут быть разными. Это, например, неграмотная организация помещений, в которых проводятся исследования, что приводит к контаминации проб, особенно это важно для такого чувствительного метода, как ПЦР (полимеразная цепная реакция; ДНК-диагностика. — 'Деньги'). В небольших молодых лабораториях нередко случаются ошибки персонала в ходе постановки теста и при интерпретации результатов. К сожалению, к неверному результату зачастую приводит широкое использование недостаточно отработанных тестов для диагностики заболеваний".
Все возможные лабораторные ошибки можно разделить на систематические, связанные с особенностями применяемых средств анализа, и случайные, связанные с человеческим фактором и внешними помехами, например колебаниями напряжения в электросети.
Большей частью ложные результаты получаются из-за несоблюдения правил работы, плохих реактивов и т. д. Однако бывает так, что клиники просто жульничают — намеренно искажают или фальсифицируют результаты исследований, чтобы привязать к себе пациента и заработать на нем.
Например, в некоем анонимном венерологическом центре пациент получает положительный диагноз на ВИЧ или другое заболевание, передающееся половым путем. Ему назначают дополнительные исследования, затем лечение. Более того, ему настоятельно рекомендуют привести в центр всех, с кем он вступал в половую связь. После чего всем ставится один и тот же диагноз и назначается то же дорогостоящее лечение.
Если же человек отправится в другое медицинское учреждение, сделает там повторный анализ и обнаружит, что на самом деле здоров, то он, скорее всего, на радостях правды добиваться не будет — в первую клинику не вернется. Тем более что доказать что-либо будет крайне сложно: лаборатория всегда может сослаться на техническую ошибку или же на так называемый ложноположительный результат.
Правильные лаборатории
Есть несколько признаков добросовестного заведения. Например, у каждой уважающей себя лаборатории есть сертификаты соответствия международным стандартам ИСО 15189 и/или ИСО 9001, а также внутренняя система обеспечения качества. Большинство серьезных коммерческих лабораторий участвуют в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований или других подобных системах и имеют соответствующие сертификаты. Не нужно стесняться — попросите показать эти документы в регистратуре медицинского центра.
Косвенным признаком можно считать наличие современного оборудования — чаще таким оснащены крупные централизованные лаборатории. Профессор Владимир Меньшиков: "Большие лаборатории используют более современную аппаратуру, в том числе со встроенной системой контроля качества. Как правило, они участвуют в системе внешней оценки качества, имеют более опытный, высококвалифицированный персонал".
Комплект современной аппаратуры для биохимической лаборатории стоит минимум $500 тыс., и мелким учреждениям он не по карману. Поэтому в них многие анализы делаются частично вручную, что приводит к случайным ошибкам. Евгений Никонов: "Автоматизация процесса и пробоподготовки уменьшает количество ошибок, но это не всегда возможно в небольших лабораториях. Лучше, если лаборатория организована на базе клиники или НИИ медицинского профиля и оснащена высокопроизводительной техникой, поскольку нередко ошибки связаны с ручной подготовкой проб и ручным тестированием. Не стоит гнаться за скоростью выполнения исследования. Зачастую организация, обещающая выдать результат уже на следующий день, в погоне за прибылью, ради увеличения потока клиентов, не утруждает себя перепроверкой спорных образцов".
Самый верный способ — обратиться, минуя посредников, в саму лабораторию, где делают анализы. Часто в таких заведениях есть свой процедурный кабинет, где можно сдать анализ без направления врача. В бланке с результатами анализа обычно приводятся показатели нормы. В случае инфекций этой информации может быть достаточно. Во многих диагностических центрах, специализирующихся на лабораторных исследованиях, есть штатные врачи, которые после прохождения клиентом всех необходимых процедур могут и интерпретировать результат, и поставить диагноз.
Однако корректно подобрать спектр необходимых анализов и поставить диагноз может только лечащий врач, особенно если речь идет не о половой инфекции, а более сложном заболевании. Профессор Меньшиков: "Результат анализа не следует отождествлять с диагнозом болезни. Анализ характеризует какой-то отдельный компонент внутренней среды организма, этот компонент может в определенной степени отражать состояние здоровья или болезни. Лабораторная информация необходима при принятии 70% медицинских решений, однако окончательный диагноз далеко не всегда основывается на лабораторных данных".
Знак качества
Сертификация медицинских услуг в нашей стране только начинает развиваться. В прошлом году появился стандарт лабораторных исследований, однако лаборатории не обязаны его соблюдать. Чиновники Росздравнадзора, который отслеживает деятельность медицинских организаций, могут проверить заключение Роспотребнадзора, пожарной охраны, документы работающих, оборудование и метрологическую документацию. Но соблюдение стандартов качества — дело добровольное.
Правда, с 1995 года в России работает Федеральная система внешней оценки качества лабораторных исследований (ФСВОК), в которой состоят около 30% лабораторий федерального и муниципального подчинения. Существуют приказы Минздрава об участии таких лабораторий в ФСВОК, однако далеко не все руководители учреждений здравоохранения их выполняют, ссылаясь на отсутствие средств, поскольку участие — платное. Частные лаборатории сотрудничают с ФСВОК только добровольно.
На практике это выглядит так: в лабораторию приходит пробирка с кровью, лаборатория должна эту кровь исследовать и отправить результаты в ФСВОК, а та на их основании выдает (или не выдает) лаборатории специальный сертификат. Однако, по словам Евгения Никонова, некоторые учреждения получают этот документ не самым честным способом: "Это добровольное дело, лаборатории проводят такой контроль за свой счет и по идее для повышения качества собственной работы. Но многие участвуют в системе лишь для того, чтобы повесить красивый сертификат на стену. Допустим, некая маленькая коммерческая лаборатория с плохим оборудованием и реактивами хочет получить сертификат. Проверяющая организация присылает в эту лабораторию образец, та отдает его на анализ в авторитетную фирму, получает правильные результаты и отправляет их в ФСВОК под видом собственных. Таким образом, эта нечистая на руку лаборатория получает сертификат соответствия и гордо вешает его на входе. И уличить ее в этой махинации практически невозможно".
Справедливости ради отметим, что государственных проверок медицинских лабораторий нет нигде в мире. На Западе они работают в условиях жесткой конкуренции: если лаборатория делает ошибку, она портит свою репутацию и теряет клиентов. Кроме того, там существует система страхования медицинской деятельности, и с лабораторией не заключат договор, если она плохо оснащена. Для российских же лабораторий ошибки в анализах фактически не чреваты ничем.
Куда бежать
Единственный способ обнаружить ошибку в результатах — сделать повторный анализ в другой лаборатории. Организовать дополнительное исследование имеет смысл, если, скажем, результаты двух предыдущих противоречат друг другу. Или если анализ делался по жизненно важным показаниям. Например, при подозрениях на ВИЧ или другие смертельно опасные инфекции. Известны случаи, когда ВИЧ-инфицированные пациенты несколько раз подряд получали отрицательные результаты анализа и о своей болезни узнавали лишь спустя много месяцев. Такие ошибки могут иметь роковые последствия, ведь чем раньше начнется лечение, тем больше шансов на его успех.
Если обнаружится, что ошибка имела место и диагноз был поставлен неверно, нужно действовать согласно закону о защите прав потребителя — это в случае с платной медициной. С бюджетных учреждений взятки гладки, тут вариант — судебное разбирательство с неочевидным исходом, если вашему здоровью вследствие лабораторной ошибки был нанесен очевидный ущерб.
Итак, в первую очередь надо написать претензию на имя главврача медучреждения (допустим, клиники). Ее лучше составить в двух экземплярах, и один из них, подписанный в клинике, оставить у себя. Если в клинике отказываются принимать претензию таким образом, следует отправить ее почтой, заказным письмом. В претензии нужно изложить, что вы обнаружили, что договор на оказание медицинских услуг был выполнен ненадлежащим образом, и вы требуете возврата денег. Если вы понесли еще какие-то убытки (например, в связи с повторным анализом или оказавшимся ненужным лечением), можно потребовать и их возмещения тоже.
Александр Саверский, президент Лиги защитников пациентов: "Мы часто сталкиваемся с нарушениями медицинской документации. Например, когда необходимые анализы на самом деле не проводились, и результаты, представленные в суд, просто фальсифицированы. В других случаях, наоборот, анализы были сделаны, но их результаты исказили с целью навязать дорогостоящее лечение. В последнее время это не редкость, сейчас у нас в работе около пяти таких дел.
Был случай, когда девушке сообщили, что она беременна, и настоятельно рекомендовали сделать аборт, тогда как беременности не было. Или вот не так давно была обратная ситуация: девушка, не подозревая, что беременна, обратилась в платную клинику с жалобами на острую боль в области низа живота. Ее немедленно положили в платный стационар и назначили терапию сильными антибиотиками. После выписки она обнаружила, что была беременна, и ей пришлось делать аборт, поскольку после курса антибиотиков велик риск осложнений и врожденных патологий ребенка. На этом основании она подала иск, в который включила и моральный ущерб от перенесенного аборта.
В течение десяти дней медучреждение должно как-то отреагировать на письменную жалобу. В противном случае включается штрафной счетчик — по 3% в день, пока не набежит сумма заявленных требований. То есть если вы требовали 100 рублей, то набегает еще 100, и все останавливается. Через две недели после того, как вам отказали, можете смело обращаться в суд. Однако есть основание полагать, что в 70% случаев проблему удается решить в досудебном порядке".
Так или иначе, обращаться в суд по поводу ошибки лабораторных анализов имеет смысл только в том случае, если в связи с ней пострадали либо ваше здоровье, либо финансы. Однако вероятность выигрыша в суде невелика. В России практически отсутствует адвокатская практика по подобным делам, к тому же ошибка всегда может быть списана на не зависящие от сотрудников лаборатории обстоятельства. Получается, что за ошибки медицинских лабораторий в России расплачиваются только пациенты.