Согласно стратегии иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года, в ближайшие три года в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) России должна быть включена вакцинация еще против четырех инфекций: ротавируса, менингококка, ветряной оспы и вируса папилломы человека. При этом вакцина от менингококка — единственная из четырех вакцин-кандидатов, по которой развернуто локальное производство в РФ. Поэтому эксперты отрасли считают перспективы расширения нацкалендаря еще более неопределенными, чем в период пандемии коронавируса.
Фото: Василий Дерюгин, Коммерсантъ
Фото: Василий Дерюгин, Коммерсантъ
Что в приоритете по иммунопрофилактике
Стратегия иммунопрофилактики была утверждена правительством в октябре 2020 года, ориентирована на профилактику инфекций в рамках нацкалендаря и на включение в него вакцин против ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека (ВПЧ), менингококка. Сейчас в рамках НКПП в России бесплатно прививают всех детей от младенчества до 18 лет и взрослых из групп риска от 12 инфекций: туберкулеза, вирусного гепатита В, пневмококковой инфекции, коклюша, столбняка, дифтерии, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b, кори, краснухи, эпидемического паротита и гриппа.
«Позиций в календаре профилактических прививок в РФ сегодня меньше, чем в США, Австралии или странах ЕС, но у нас традиционно высокие охваты рутинной вакцинацией. Прививочный календарь надо совершенствовать, врачи ждут, когда всех наших детей и взрослых можно будет эффективно защищать от менингококка и ветрянки, ротавируса и папилломавируса, гепатита А и клещевого энцефалита»,— прокомментировала “Ъ” проблему главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава Лейла Намазова-Баранова.
Четырехвалентный удар по менингиту
Прививка от менингококка нужна как никогда, так как по всем признакам человечество вошло в зону вероятности развития очередной пандемии этой инфекции, которые случаются примерно раз в 20–30 лет. «Правильное решение добавить в календарь вакцинацию от менингококка — это очень непредсказуемая инфекция, смертельно опасная для детей до 5 лет»,— считает врач-инфекционист, кандидат медицинских наук, главный врач КДЛ «Инвитро-Сибирь» Андрей Поздняков.
В России есть своя вакцина от менингококка, но только против одного серотипа А. Специалисты же считают, что для иммунизации эффективны менингококковые вакцины с наиболее широким охватом серогрупп возбудителя. В октябре прошлого года «Нанолек», один из ключевых российских производителей вакцин, и Sanofi Pasteur (вакцинное подразделение Sanofi) подписали соглашение о локализации вакцины «Менактра» против менингококковой инфекции, содержащей четыре из наиболее распространенных серогрупп менингококков: А, С, W, Y (поставляется в РФ с 2017 года). Обе компании заверили “Ъ”, что проект идет по плану, вакцина будет производиться в РФ в объеме 2,2–3,5 млн доз ежегодно — этого достаточно, чтобы полностью обеспечить потребность российского здравоохранения в вакцине для детей первых лет жизни.
«Первые серии вакцины от менингококка в этом году уже выпущены, начато ее плановое производство на заводе в Кировской области»,— сообщили в «Нанолеке». «В 2022 году в России налажено локальное производство вакцины "Менактра", она поставляется на российский рынок в соответствии с планами»,— подтвердил “Ъ” директор по корпоративным связям Sanofi в евразийском регионе Юрий Мочалин.
Прививка от ВПЧ — защита от рака
Включить в нацкалендарь прививку от ВПЧ не первый год призывают педиатры, гинекологи, онкологи, и аргументы «за» очень убедительны: вирус папилломы человека — одна из самых распространенных инфекций, передаваемых половым путем, до 99% случаев рака шейки матки — последствия хронической ВПЧ-инфекции, Россия — один из лидеров среди европейских стран по заболеваемости и смертности от рака шейки матки. Число россиянок с раком шейки матки растет и к 2030 году составит 30 случаев на 100 тыс. населения. В странах, где уже идет вакцинация от ВПЧ, показатели заболеваемости снижаются. В 2020 году ВОЗ выступила с глобальной стратегией по элиминации рака шейки матки во всем мире, ее ключевой пункт — вакцинация 90% девочек в возрасте до 15 лет от ВПЧ. Минздрав планирует включить вакцинацию от ВПЧ в нацкалендарь с 2024 года, прививка будет бесплатной для девочек и мальчиков (являются переносчиками вируса) от 9 до 13 лет. Сообщалось, что сроки не зависят от сроков реализации проекта «Наша Тесла» по производству отечественной вакцины против ВПЧ, включая синтез субстанции, который также реализует «Нанолек».
«Четырехвалентная вакцина от ВПЧ, защищающая от четырех наиболее распространенных опасных штаммов вируса — 6, 11, 16, 18, создана специалистами компании "Комбиотех", российским разработчиком и производителем вакцины против гепатита В. Производственный корпус площадью 2,5 тыс. кв. м, отвечающий мировым стандартам GMP, уже построен, его мощность — до 8 млн доз готовой вакцины против ВПЧ с 2025 года»,— рассказал “Ъ” Максим Стецюк, добавив, что подтвержденного контракта пока нет. Общий размер инвестиций в проект «Наша Тесла» — более 3,5 млрд руб., из них на оборудование и инженерные системы — 2,5 млрд руб., лабораторное оборудование — более 150 млн руб., трансфер и масштабирование технологии производства — 850 млн руб.
Ветрянка и ротавирус пока под вопросом
Что касается вакцин против ветряной оспы и ротавируса, то здесь пока нет определенности с производственной площадкой для локализации. Научные разработки своих вакцин в стране есть (например, у НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова), но начать клинические исследования никто не может из-за отсутствия финансирования. «Если государство не поддержит эту работу, трудно чего-то ожидать. На мой взгляд, в рамках Минпромторга должна появиться специальная программа инвестиционной поддержки разработчиков вакцин, чтобы в течение нескольких лет мы могли выйти на полное удовлетворение спроса своими вакцинами в рамках нацкалендаря»,— считает научный руководитель НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова, доктор биологических наук, профессор, академик Виталий Зверев.
Свои вакцины есть, но для прививок их мало
В настоящих условиях перспективы расширения национального прививочного календаря в ближайшие три года, как планировал Минздрав, многие участники рынка оценивают скептически. С большой вероятностью цены существенно вырастут, а сроки могут сдвинуться. «Нанолек» уже заявил, что стоимость оборудования из-за текущих сложностей в работе с европейскими поставщиками, а также поисков новых потенциальных партнеров на других рынках увеличат стоимость запуска в производство вакцины от ВПЧ ориентировочно на 20–30%.
По оценкам Максима Стецюка, стоимость включения всех четырех вакцин в нацкалендарь может обойтись в 15–20 млрд руб. «Надо понимать, что создание иммунобиологического производства для живых вакцин с нуля по новым технологиям занимает не менее трех-пяти лет. Каждый такой инвестпроект потребует, по самым скромным оценкам, не менее 5 млрд руб. на организацию производства антигенов и не менее 3 млрд руб. на производство готовых лекарственных форм»,— рассказал эксперт.
На запрос “Ъ” о будущем национального прививочного календаря и возможных расходах на его расширение Минздрав не ответил. По данным Headway, в 2021 году вакцины в рамках Национального календаря профилактических прививок обошлись государству в 19,5 млрд руб., из них на комбинированные вакцины потрачено около 5 млрд руб. Большая часть государственных денег — 13,7 млрд руб.— ушла на вакцину от гриппа, на втором месте — «Пентаксим».
По данным сайта Роспотребнадзора, в перечне профилактических вакцин, зарегистрированных и разрешенных к применению в РФ,— 52 отечественные вакцины и 35 зарубежных, основные поставщики импортных вакцин — Sanofi, GSK и Merck. Несмотря на то что у нас есть вакцины почти от всех инфекций, российские производители сегодня не обладают достаточными производственными мощностями и компетенциями, чтобы обеспечить все потребности нацкалендаря. Факт зависимости сегмента вакцин от импорта как по готовым лекарственным формам, так и по субстанциям — реальность, которую невозможно отрицать, и проблема, которую надо решать. Фармкомпании считают, что для скорейшего создания собственного производства вакцин уместны комбинированные подходы: начинать с локализации уже зарекомендовавших себя во всем мире вакцин и постепенно двигаться к углублению локализации и полному циклу.
Существует еще одна объективная причина, которая заставляет заниматься наращиванием компетенций в области разработки и производства современных вакцин,— постоянная потенциальная опасность вспышек и возникновения инфекций. Коронавирус подтвердил это. «С тех пор как человек стал очень быстро перемещаться по Земле, путь к развитию новых эпидемий сильно сократился. Поэтому, с одной стороны, нельзя ослаблять вакцинальные программы, эффективно защищающие от хорошо известных и ранее широко распространенных инфекций, а с другой — надо непрерывно работать над созданием новых средств защиты»,— считает Лейла Намазова-Баранова.
«Профилактические вакцины сегодня единственный эффективный метод сдерживания опасных инфекций — таким образом мы оберегаем большую часть населения, особенно детей, от инфекционных болезней, заканчивающихся летально или тяжелыми осложнениями»,— говорит академик Виталий Зверев. Доказано, что многие вирусы могут вызывать тяжелые осложнения, добавил ученый: вирус гепатита — опухоли, вирус паротита (свинки) — сахарный диабет, вирусы гриппа и коронавируса — тяжелые осложнения на сердце.