Петербургская фармкомпания «Герофарм» сообщила о регистрации двух биоаналогов инсулина лизпро: ультракороткой и средней продолжительности действия. Компания намерена запустить производство из собственных фармацевтических субстанций и уже осенью принять участие в государственных закупках. Через льготу и госпитальный сегмент в России реализуется более 90% инсулинов, а единственным поставщиком до этого момента была американская Eli Lilly. С выводом российских аналогов, имеющих преференцию на торгах, Eli Lilly рискует потерять долю рынка объемом под 2 млрд рублей. По мнению аналитиков, уже в ближайшие пару лет «Герофарм» сможет занять на нем доминирующее положение.
Сотрудник компании "Герофарм" в производственных помещениях предприятия
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Сотрудник компании "Герофарм" в производственных помещениях предприятия
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
ООО «Герофарм» объявило о регистрации двух аналоговых препаратов инсулина лизпро. Как уточнили в пресс-службе компании, на заводе в Оболенске планируется начать выпуск этих инсулинов ультракороткой и средней продолжительности действия по принципу полного цикла, с наработки активной фармацевтической субстанции (АФС) до готовой лекарственной формы (ГЛФ), с тем чтобы уже осенью этого года выйти на тендеры по 44-ФЗ.
По данным аналитической компании DSM Group, рынок инсулинов лизпро в России в 2018 году составил около 1,9 млрд рублей в денежном и 1,2 млн упаковок в натуральном выражении. В 2017 году это были 1,7 млрд рублей и 1,1 млн упаковок соответственно. Весь этот объем покрывал производитель оригинальных препаратов инсулина лизпро — американская Eli Lilly. В 2014 году она объявила планы по локализации на мощностях компании «Р-Фарм» (подробнее “Ъ” от 26.06.2014). В какой стадии сейчас находится проект, неизвестно. На момент сдачи материала ни один из партнеров не прокомментировал вопросы “Ъ”.
Почти все препараты этого типа реализуются через госзакупки. Так, согласно данным DSM Group, госпитальные продажи и льготное лекарственное обеспечение за 2017 год составили 93% всего объема реализации инсулина лизпро, в 2017 году этот показатель равнялся уже 94%. При этом «Герофарм», как производитель ГЛФ со стадии наработки субстанции, получит на торгах преференцию по цене в 25%, в связи с чем иностранные производители смогут выиграть их только в случае аналогичного снижения цены на свою продукцию.
Других производителей данного типа продукции в России пока нет. В 2017 году, вспоминает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов, российско-китайская Endogenics зарегистрировала свой аналог инсулина лизпро короткого действия. Однако на рынок этот продукт так и не попал.
Eli Lilly весной объявила о планах выпуска в США небрендированного дженерика на собственный препарат с целью продавать его по в два раза меньшей по сравнению с оригиналом цене. В России стоимость препаратов ЖНВЛП формируется на основе показателя начальной максимальной цены контракта. «Eli Lilly упаковывает одно наименование в линейке лизпро из инбалка (нерасфасованная готовая продукция.—“Ъ”) на одном из предприятий "Р-Фарм". Локализовать даже полный цикл формулирования на этом заводе будет невозможно,— комментирует Николай Беспалов.— Выпуск дженерика здесь поможет слабо: да, он будет дешевле, но все равно с учетом преференций у "Герофарм" есть значительный запас прочности. В России еще никто не производил аналоговые инсулины по полному циклу, включая производство фармсубстанции. Конечно, тут не получится одномоментно выкинуть Eli Lilly с рынка, но в пределах пары лет в рамках МНН "Герофарм" с очень высокой вероятностью сможет доминировать».