Начался третий этап клинических испытаний вакцины против СПИДа, известной как AIDSVAX. В испытаниях примет участие 5 тыс. добровольцев. В настоящее время испытания проходят более 40 вакцин, но AIDSVAX — первая вакцина, вышедшая на последний этап клинических испытаний, после которого препарат уже может быть вынесен на суд FDA — национального фармакологического комитета США.
Биотехнологическая фирма VaxGen из Сан-Франциско приступила к первому крупномасштабному испытанию вакцины против СПИДа на людях. В качестве испытуемых используются добровольцы. Первыми новую вакцину AIDSVAX получили добровольцы в клинике Филадельфии. За ними последуют испытуемые в Нью-Йорке, Сан-Франциско, Балтиморе, Чикаго, Денвере, Лос-Анджелесе и Сент-Луисе.
Третья фаза клинических испытаний — последний этап перед тем, как представить любую вакцину или лекарство на суд US Food and Drug Administration — фармакологического комитета США, выдающего разрешение на выпуск и продажу препарата. В настоящее время в мире испытывается более 40 различных вакцин, но AIDSVAX — первая продвинувшаяся так далеко по пути к официальному одобрению FDA.
В испытаниях примут участие 5 тыс. добровольцев более чем из 30 городов США. Добровольцы, участвующие в испытаниях,— это люди, подверженные высокому риску заражения СПИДом — гомосексуалисты и люди, имеющие ВИЧ-позитивного сексуального партнера. Каждому добровольцу в течение 30 месяцев будет сделано семь прививок. Некоторым будет введена вакцина, остальным — плацебо, неактивное вещество, используемое для контроля эффективности вакцины. Ни исследователи, ни испытуемые не будут знать, кто получил вакцину, а кто — плацебо. Но по окончании эксперимента число инфицированных в контрольной группе будет сравниваться с числом инфицированных в группе получивших вакцину (если таковые окажутся).
Многие из добровольцев уже являются ветеранами борьбы со СПИДом. 38-летний доктор Марк Уоткинс, первый доброволец, которому ввели вакцину, считает риск, которому он себя подвергает, вполне оправданным: "Работая с больными СПИДом, я был потрясен теми разрушениями организма, которые вызывает эта болезнь. Поэтому я думаю, что начавшиеся испытания очень важны".
Петр Пронсати, работающий в клинике для больных СПИДом в Филадельфии, по его словам, согласился участвовать в испытаниях, чтобы дать людям надежду: "Думаю, будет здорово, если люди увидят, что в борьбе со СПИДом ведется реальная работа".
Компания собирается испытывать две формы вакцины: одну в США, другую — в Таиланде, что связано с разными типами вирусов, преобладающих в Североамериканском регионе и Юго-Восточной Азии.
Ученые уверяют, что вакцина не опасна, поскольку не содержит активной формы вируса.
Фирма VaxGen, разработавшая вакцину, является дочерней????? фирмой очень крупной компании Genentech, занимающейся генетическими разработками. Несколько лет назад в этой компании поставили крест на разработке вакцины против СПИДа, и тогда специалисты, участвующие в разработке вакцины, отделились и образовали самостоятельную?????? фирму.
Специалисты из Российской ассоциации против ВИЧ-СПИДа, участвующие в отечественных разработках вакцины, в разговоре с корреспондентом Ъ выразили сомнение в том, что испытания вакцины пройдут успешно. По словам российских ученых, которые знакомы с разработками фирмы VaxGen, конструкция их вакцины довольно проста и может воздействовать всего на две разновидности вируса. Между тем этих разновидностей больше сотни (никто точно не знает их количество, согласно же последним исследованиям, вирусы способны мутировать под влиянием лекарств, образуя более устойчивые штаммы). Поэтому трудно сказать, для какого количества больных испытываемая вакцина окажется эффективной.
Специалисты из Санкт-Петербурга предполагают, что американцы поторопились выйти на третий этап клинических испытаний, и единственным разумным объяснением столь крупномасштабного проекта считают необходимость создания инфраструктуры для последующего испытания большого количества других вакцин.
ИВАН Ъ-ШВАРЦ