В России расширили список медизделий, не требующих регистрации в ЕАЭС

Президент России Владимир Путин подписал закон о ратификации протокола, расширяющего перечень медицинских изделий, которые не нужно регистрировать по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Новые исключения касаются изделий для оказания помощи по жизненным показаниям, продукции, предназначенной для экспорта, а также медицинских наборов и аптечек.

Федеральный закон №338-ФЗ, подписанный 12 октября, ратифицирует протокол об изменении соглашения, регулирующего обращение медизделий в ЕАЭС с 2014 года. Документ был подписан странами союза 9 февраля 2026 года и временно применяется с 19 февраля.

В частности, без регистрации по правилам ЕАЭС разрешается ввозить медицинские изделия, необходимые конкретному пациенту по жизненным показаниям. Для этого требуется разрешение уполномоченного органа, выданное в соответствии с законодательством страны ввоза. Исключение также распространяется на изделия, произведенные в государствах союза исключительно для экспорта за его пределы.

Отдельная норма касается медицинских наборов, комплектов, укладок и аптечек, объединяющих лекарства и медизделия в общей упаковке. Они освобождаются от регистрации по союзным правилам, если компоненты сохраняют потребительские упаковки, зарегистрированы в соответствующей стране ЕАЭС, а сами наборы укомплектованы по ее законодательству и предназначены для обращения только на ее территории.

Протокол также уточняет правила для изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента для личного пользования. Из действующего соглашения исключено требование об их производстве на территории государства ЕАЭС. Таким образом, освобождение от регистрации больше не зависит от места изготовления таких изделий.

При этом ратификация Россией не означает автоматического вступления протокола в силу для всего ЕАЭС. Согласно документу, это произойдет после завершения необходимых процедур всеми государствами союза и получения последнего соответствующего уведомления.