Принудительное лицензирование лекарств применяли за 30 лет в 12 странах

Принудительное лицензирование лекарств остается исключительной мерой в мировой практике: за 1995–2025 годы к нему прибегали преимущественно при эпидемиях, чрезвычайных ситуациях и серьезном дефиците препаратов. В России механизм применяли в том числе к средствам от диабета и муковисцидоза. Об этом говорится в исследовании ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» и Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ).

Авторы исследования изучили международную практику выдачи разрешений на использование запатентованных лекарств без согласия правообладателей. За 30 лет такие решения принимали в 12 странах: Бразилии, Германии, Зимбабве, Индии, Индонезии, Колумбии, Малайзии, Таиланде, России, Эквадоре, Египте и Руанде. Последний случай связан с разрешением на производство препарата в Канаде для экспорта в Руанду.

Всего принудительное лицензирование затронуло 32 международных непатентованных наименования. Чаще всего механизм применяли к противовирусным средствам — соответствующие лицензии выдавали в 11 странах. На втором месте — противоопухолевые препараты, разрешения на производство которых без согласия патентообладателей выдавали, в частности, в Индии, России, Таиланде и Эквадоре. По оценке исследователей, ни одна из стран не использовала этот механизм как инструмент развития национальной фармпромышленности.

Размер вознаграждения патентообладателям различался: от 0,5% в Индонезии, России и Таиланде до 6% в Индии. Заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Захар Голант отметил, что государства рассматривают принудительное лицензирование как крайнюю меру при угрозах общественному здоровью, а не как способ поддержки местных производителей.

В России за 2018–2025 годы принудительное лицензирование затронуло пять лекарственных позиций: ремдесивир, семаглутид, леналидомид, сунитиниб и комбинацию ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора. Таким образом, помимо противовирусной и противоопухолевой терапии механизм применяли к препаратам для лечения сахарного диабета и муковисцидоза.

Кроме того, в конце 2025 года правительство выдало разрешение «ПСК Фарма» на использование патентов, защищающих антибиотик тедизолид.

Российское законодательство предусматривает два основания для выдачи принудительных лицензий: по решению правительства (ст. 1360 ГК РФ) и через суд (ст. 1362). Исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава считает, что судебная процедура нуждается в уточнении. По его словам, отсутствие четких критериев «недостаточного использования изобретения», «важного технического достижения» и «существенного экономического преимущества» приводит к противоречивой практике и создает возможности для злоупотреблений. Ассоциация предлагает конкретизировать эти понятия, чтобы принудительное лицензирование применялось для защиты национальных интересов, а не в коммерческих целях отдельных компаний.