Минпромторг отменил национальные правила GMP

Минпромторг отменил российские правила надлежащей производственной практики (GMP), действовавшие почти 13 лет. Отмена национальных норм завершает переход на единую систему проверки фармпроизводств по требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Приказом Минпромторга признаны утратившими силу два документа, которые регулировали национальные требования к производству лекарств. Речь идет о приказе №916 от 14 июня 2013 года «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» и приказе №4148 от 18 декабря 2015 года, которым в него внесли изменения.

Правила 2013 года определяли требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств в России. GMP (Good Manufacturing Practice) регулирует работу фармпроизводителей на всех этапах выпуска продукции, включая систему качества, состояние производственных помещений и оборудования, ведение документации, а также контроль сырья и готовых серий.

Отмена документов завершает переход России на единое регулирование Евразийского экономического союза. С 1 января 2022 года сертификаты соответствия требованиям GMP в странах ЕАЭС выдают по правилам, утвержденным решением Евразийской экономической комиссии,— №77 от 3 ноября 2016 года.

Переход на евразийскую систему завершился в 2025–2026 годах. С 1 марта 2026 года национальные правила инспектирования больше не применяются, а проверки фармпроизводств проводят по требованиям ЕАЭС.

Одновременно правительство пересмотрело полномочия Минпромторга. Из них исключили утверждение национальных правил GMP, выдачу заключений о выполнении этих требований и ведение реестра. Постановление приняли в июне 2026 года.