Суд запретил «АксельФарму» выпускать руксолитиниб до 2028 года

Арбитражный суд Москвы обязал «АксельФарм» прекратить выпуск и поставки препарата с действующим веществом руксолитиниб до 12 июня 2028 года. Тогда закончится срок действия евразийского патента на оригинальный препарат.

Суд установил, что российская компания нарушила патентные права американской Incyte и швейцарской Novartis, участвуя в госзакупках лекарства. При этом дженерик, по решению суда, останется зарегистрированным.

Incyte — разработчик руксолитиниба, а Novartis обладает исключительной лицензией на использование разработок в России и продает оригинальный препарат «Джакави».

Спор касается евразийского патента №019784, принадлежащего Incyte. Он защищает определенные соли руксолитиниба и лекарственные формы на их основе. Руксолитиниб применяют при миелофиброзе, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина».

«АксельФарм» зарегистрировал собственный препарат «Руксолитиниб» в ноябре 2023 года. Его производством занимается «ОнкоТаргет». В 2024 году компания заключила два государственных контракта на поставку лекарства: с «Самарафармацией» на 8,8 млн руб. и с Дирекцией единого заказчика Минздрава Московской области на 27,5 млн руб. Правообладатели сочли участие в закупках и заключение контрактов незаконным использованием запатентованных разработок.

Назначенная судом экспертиза подтвердила, что дженерик содержит соединение, охраняемое патентом Incyte. «АксельФарм» оспаривал выводы эксперта, указывая на различия в химических обозначениях вещества. Однако суд признал, что речь идет о разных способах записи одного соединения, и согласился с заключением о нарушении патентных прав.

По решению суда «АксельФарм» не сможет ввозить, производить, продавать или предлагать к продаже зарегистрированный дженерик, а также хранить его для этих целей до окончания действия патента в июне 2028 года. Вместе с тем суд отказал Incyte и Novartis в аннулировании регистрации препарата и исключении его цены из государственного реестра. Регистрационные процедуры сами по себе не означают нарушения патентных прав, следует из решения.

Не поддержал суд и требование изъять и уничтожить ранее выпущенные партии лекарства. В решении отмечается, что поставленный препарат уже перешел к покупателям, а доказательств его ненадлежащего качества истцы не представили. Кроме того, правообладатели не указали конкретные партии, их количество и местонахождение.

Решение пока не вступило в законную силу. «АксельФарм» может обжаловать его в течение месяца.