Минздрав отменил госрегистрацию индийского аналога «Оземпика» от индийской Jodas Expoim
Министерство здравоохранения России отменило регистрационное удостоверение на препарат «Семаглутид Дж» от индийской фармацевтической компании Jodas Expoim. Лекарство является аналогом «Оземпика» датской компании Novo Nordisk, который прописывают при сахарном диабете, а также широко применяют для снижения веса.
Фото: Tom Little / Reuters
Фото: Tom Little / Reuters
Из документа об отмене регистрации следует, что основанием для решения Минздрава послужило «непринятие мер по предупреждению нарушения законодательства Российской Федерации, а также по результатам проверки регистрационного досье, проводимой в рамках письма, полученного от администрации по контролю лекарственных средств правительства штата Телангана Республики Индия».
Jodas Expoim зарегистрировала «Семаглутид Дж» в РФ в январе 2025 года. В конце марта ФАС согласовала предельную цену на него. Она оказалась на 9% ниже, чем на отечественные дженерики, и на 32% дешевле, чем у оригинального лекарства, писало отраслевое издание Vademecum.
В мае Арбитражный суд Москвы принял иск Jodas Expoim к Novo Nordisk. В нем говорилось о необходимости обязать датскую компанию заключить лицензионный договор и предоставить Jodas Expoim простую (неисключительную) лицензию. О каком препарате могла идти речь – непонятно, но вполне возможно, что иск касается именно аналога «Оземпика».
Весной у Jodas Expoim начались проблемы с российскими правоохранительными органами и регуляторами. Так, в марте Росздравнадзор выявил фальсифицированные лекарства, сопровождаемые ложной информацией о производителе. Речь шла о шести препаратах, на вторичных упаковках которых в качестве производителя указана компания «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.». В конце апреля восемь регудостоверений на препараты компании были отменены из-за проблем с документами. 30 апреля стало известно, что гендиректор компании Парсад Сингх Шаши Шанкар заключен под стражу на два месяца. Он проходит по делу о крупной взятке вместе с начальником одного из отделов департамента регулирования обращений лекарственных средств и медизделий Минздрава Алексеем Сазоновым.
Согласно данным реестра лекарств, в России регудостоверения на выпуск препаратов на основе семаглутида, помимо Novo Nordisk, имеют пять компаний: «Промомед», «Герофарм», «ПСК-Фарма», «Р-Фарм» и «Фармасинтез-Норд». Первые три компании уже выпустили свои препараты на рынок.
В мае 2025 года правительство России продлило отечественной фармкомпании «Герофарм» принудительную лицензию на выпуск препаратов на основе семаглутида — действующего вещества в «Оземпике».
Какие российские компании заплатили Novo Nordisk за использование семаглутида — в материале «"Оземпику" отдают должное».