Госдума рассмотрит законопроект с запретом применять детям, подросткам и беременным препараты, не прошедшие полный цикл клинических исследований. Воспользовавшись ускоренным механизмом, Минздрав ввел в гражданский оборот, в частности, вакцины для профилактики коронавируса. Автор инициативы, глава комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей Нина Останина называет поправку «социальным заказом» граждан России, обосновывая необходимостью «вывести детей, подростков и беременных женщин с точки зрения защиты их репродуктивного здоровья из зоны действия закона об иммунопрофилактике». Эксперты обращают внимание, что во всем мире существует процедура Fast Track для ускоренной регистрации препаратов: в некоторых ситуациях, например, в случае эпидемии, это оправданно.
Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ
Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ
Госдума в июне рассмотрит в первом чтении законопроект депутатов Нины Останиной, Ольги Алимовой (обе КПРФ) и Яны Лантратовой («Справедливая Россия — За правду») с поправками к закону об иммунопрофилактике.
Авторы инициативы предлагают закрепить запрет на проведение профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей, подростков до 18 лет, беременных и кормящих женщин препаратами, не прошедшими полный цикл клинических испытаний для этой категории граждан.
В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что ряд лекарственных препаратов, в том числе вакцин для профилактики коронавируса, вышел в гражданский оборот по ускоренной процедуре в соответствии с постановлением правительства РФ №441, принятым в апреле 2020 года. При этом до конца не были осуществлены условия их государственной регистрации, включая проведение пострегистрационных клинических исследований. «И это несмотря на то, что результаты таких исследований являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов»,— подчеркивают авторы законопроекта.
Отметим, клиническое испытание препарата состоит из четырех фаз. Первая, как правило, проводится в малой группе здоровых добровольцев (обычно 20–100 человек). Вторая — на более многочисленной группе пациентов без сопутствующих заболеваний. Третья фаза — на сотнях и тысячах больных с сопутствующими заболеваниями. Четвертая, или пострегистрационная фаза — это крупномасштабный мониторинг после того, как препарат прошел регистрацию, получил одобрение и поступил в продажу. Разработчик вакцины «Спутник V» центр им. Гамалеи Минздрава РФ, например, не представлял информацию по третьему и четвертому этапам исследований для беременных и детей до 18 лет. Вместе с тем в июне 2021 года беременность исключили из перечня противопоказаний в инструкции препарата (период грудного вскармливания остался в перечне). Вакцинация подростков от 11 до 17 лет «Спутником М» началась в январе 2022 года.
«Эксперимент над детьми, их вакцинация препаратом, который не прошел весь цикл клинических испытаний, на мой взгляд, просто преступление. Поэтому необходимо вывести детей, подростков, вообще молодежь и беременных женщин с точки зрения защиты их репродуктивного здоровья из зоны действия закона об иммунопрофилактике»,— настаивает автор инициативы, председатель комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей Нина Останина (возглавляет также всероссийский женский союз «Надежда России»). Ранее она обращалась к вице-премьеру Татьяне Голиковой с депутатским запросом, чтобы выяснить, почему российских детей вакцинируют препаратами, не прошедшими третью фазу испытаний, и получила «размытый ответ». Госпожу Останину, по ее словам, заверили, что исследования проводились, однако не предоставили статистику. Депутат утверждает, что в поддержку поправки удалось собрать по 3–5 тыс. подписей в каждом регионе России: «Таким образом, это не позиция тех депутатов, которые вносят этот законопроект. Это социальный заказ, который поступил от российских граждан».
Гендиректор компании «Инновационная фармацевтика» (ИФАРМА) Наталья Рабинович полагает, что у Минздрава есть «все полномочия, экспертиза и данные», чтобы принимать решения и допускать в гражданский оборот препараты на разных этапах разработки.
По ее словам, иногда пользы от досрочного вывода препаратов гораздо больше, чем рисков. «Исследования на детях делаются поэтапно в разных возрастных группах от старших к младшим, и на них уходит от пяти лет. В некоторых ситуациях, как, например, было с ковидом, такие сроки недопустимы. Поэтому во всем мире существует процедура Fast Track — ускоренная регистрация с особыми условиями. Такая регистрация оправдана в случае, когда речь идет о наиболее важных препаратах»,— говорит госпожа Рабинович.
Первый зампред думского комитета по охране здоровья Федот Тумусов («Справедливая Россия») соглашается, что прививки должны делать после того, как вакцина официально допущена к применению для тех или иных категорий населения. Он напоминает, что в случае с российскими вакцинами, например, со «Спутником V», сначала действовал запрет для людей старше 60 лет или «по другим показаниям», поскольку не было достаточной базы клинического исследования. Но потом, продолжает депутат, «испытания были проведены и ограничения отменяли (результаты клинических исследований среди людей старше 60 лет не были опубликованы, об эффективности 90% известно из заявлений центра им. Гамалеи и РФПИ.— “Ъ”)».
«Поэтому требование абсолютно нормальное,— комментирует господин Тумусов предлагаемую поправку.— Но мне кажется, что такие вопросы должны регулироваться иными нормативными актами, когда на уровне экспертов Минздрава, правительства принимается решение о тех или иных ограничениях».
Отвечая на вопрос о перспективах законопроекта в Госдуме, он отметил, что ключевое значение при принятии решения для профильного комитета будет иметь мнение правительства РФ.
В Минздраве “Ъ” сообщили, что особенности обращения лекарственных препаратов предусматривают возможность на основании положительных результатов ограниченной программы клинических исследований инициировать процедуру госрегистрации с установлением пострегистрационных мер, касающихся в том числе ограничений по применению, назначения проведения клинических исследований в полном объеме в пострегистрационном периоде, особых условий мониторинга безопасности. «По вопросам целесообразности вакцинации детского населения следует отметить, что дети, как правило, болеют COVID-19 легче, чем взрослые. Вместе с тем в ряде случаев у детей на фоне заболевания развивается мультисистемный воспалительный синдром, отдаленные последствия которого неизвестны, и другие отклонения в состоянии здоровья. Так, после перенесенной болезни даже в легкой или бессимптомной форме у 30% детей снижаются когнитивные функции»,— заключили в Минздраве.