Новые импортные лекарственные препараты в этом году не попадут на российский рынок. Об этом сообщает газета «Коммерсантъ». С 1 января 2016 года зарубежные фармацевтические компании должны подтверждать соответствие своих стандартов качества российским требованиям. Только после получения такого сертификата производители могут зарегистрировать и начать продавать в России свои новые лекарственные препараты. Однако, как заявляют в Ассоциации международных фармацевтических производителей, получать сертификаты соответствия просто негде — Минпромторг не наделил соответствующими полномочиями ни одно из подведомственных учреждений. Глава маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк ответил на вопросы ведущего «Коммерсантъ FM» Алексея Корнеева.
Фото: Евгений Переверзев, Коммерсантъ
— Я вот думаю, что Минпромторг и другие наши ведомства, вводя с 1 января новые правила, при этом не наделяя полномочиями ни одно из подведомственных учреждений, просто сознательно это делают, потому что невозможно этого не знать. Как вы думаете, почему такое произошло?
— Здесь не совсем так, у нас есть целый институт, подведомственный Минпромторгу, который занимается сертификацией фармацевтических производств, а сейчас проверяются российские компании. С этого года должны иметь подобные сертификаты зарубежные компании. Но проблема в том, что мы работаем только чуть более года по сертификации, то есть имеется в виду по российской фарме, и у нас более 800 производителей, как российских, так и зарубежных. То есть более чем за год сертификации получило сертификат не более 100 российских производителей, и здесь проблема в том, что просто недостаточно ресурсов, чтобы провести быстро и в большом количестве сертификацию всех производств, которые находятся не только на территории России, но и за рубежом.
— Так, значит, информация «Коммерсанта» о том, что Минпромторг не наделил соответствующими полномочиями ни одно из подведомственных учреждений, она не соответствует действительности, получается?
— Да, есть институт, целое подразделение, там есть сертифицированные инспектора, но, к сожалению, количества людей недостаточно.
— Количества людей недостаточно, понятно.
— Да, потому что специалисты высокого уровня, к сожалению, очень ценятся в коммерческой среде, им там платят огромные деньги. Конечно, государство таких денег не может предложить. Процесс обучения долгий, и очень высококлассные специалисты.
— Выговорили только о российских фармацевтических компаниях. А много ли препаратов зарубежного производства не может попасть на российский рынок, есть какие-то данные?
— Если говорить о совсем новых препаратах, аналогов которых нет, то на российский фармацевтический рынок приходит не более нескольких десятков новых препаратов в год. Это либо регистрация новых лекарственных форм уже имеющихся препаратов, либо регистрация генериков.
— Есть ли на сегодняшний день быстрый выход из ситуации, потому что в данный момент лекарств в аптеках, в частности антигриппозных, связанных с простудными заболеваниями, почти нет.
— Смотрите, это две разные проблемы, по нехватке сейчас препаратов — это то, что есть ажиотаж, который подогревается искусственно, и он не соответствует тому уровню заболевания, который существует. То есть закупили препараты те, кому они нужны, кому не нужны, создали излишний ажиотаж, и, конечно же, население в панике смело все лекарственные препараты с полок. По решению, по сертификации производства, чтобы регистрировать новые лекарственные препараты, конечно же, нужно, наверное, ввести поэтапную сертификацию, определить приоритеты, кого в первую очередь нужно сертифицировать, допустить более поздние сроки получения сертификатов, потому что получение сертификатов длится не месяц и не два, может длиться более полугода.
— Понятно, то есть для того, чтобы каким-то образом наделить полномочиями какие-то учреждения, на это тоже, я так понимаю, уйдет время, это раз. И два, конечно, в первую очередь будут сертифицировать лекарства отечественного производства?
— Конечно, это уже начали, но, как я говорил, сил не хватает, людей не хватает, инспекторов. Очень длительный процесс. Но вообще сама идея за буквально два года сертифицировать более 800 производств утопична. То есть в мире никто этого не делал, никогда и ни разу. Открывается производство, оно сертифицируется, то есть не более 20-30 производств сертифицируется в год. Например, во Франции инспектора выезжают и за границу, и внутри страны, потому что все остальные производства уже сертифицированы, а у нас надо сертифицировать все производства сразу с чистого листа.
— Значит ли это, что само постановление, этот указ сертифицировать или подтверждать соответствие своих стандартов качества российским требованиям был непродуманным, если не сказать ошибочным?
— Оно не ошибочно, оно не продумано по срокам и по этапности введения. Поэтому я думаю, что появятся в ближайшее время какие-то дополнения, которые расширят временные рамки по сертификации производств.