В России зарегистрировали первый биоаналог «Окревуса» от рассеянного склероза

Минздрав зарегистрировал первый в России биоаналог окрелизумаба — препарата для лечения рассеянного склероза. Регистрационное удостоверение на лекарство «Окрелизумаб Биокад» выдано компании «ПК-137» 12 октября, следует из ГРЛС. Разработчиком выступает российский «Биокад». Оригинальный препарат под брендом «Окревус» выпускает швейцарская Roche.

Новый препарат зарегистрирован в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 300 мг. Согласно ГРЛС, стадии производства распределены между площадками «Биокада» в Санкт-Петербурге и «ПК-137» в Зеленограде.

Окрелизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое воздействует на В-лимфоциты, участвующие в развитии рассеянного склероза. Препарат применяют при рецидивирующих формах заболевания и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Оригинальный «Окревус» зарегистрирован в России с 2017 года. Помимо внутривенной формы, у Roche есть препарат для подкожного введения.

По данным аналитической компании Headway, в 2024 году государственные медучреждения приобрели окрелизумаб на 15,4 млрд руб., а в 2025 году — на 10,7 млрд руб. По объему закупок за прошлый год препарат занял 17-е место среди международных непатентованных наименований.

«Биокад» приступил к клиническим исследованиям своего окрелизумаба в 2024 году. Компания сообщала, что на первом этапе подтвердила сопоставимость разработки с оригинальным препаратом по изученным параметрам, включая безопасность и иммуногенность. В ноябре 2025 года Минздрав разрешил проведение III фазы исследования с участием пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Разработкой аналогов окрелизумаба также занимаются российские «Р-Фарм» и «Генериум», а также иранская CinnaGen.

По данным Евразийского фармацевтического реестра, патентная защита оригинального препарата Roche в России действует до 2030 года.