Лекарственные патенты проявили упорство
Американская Vertex отбивается от дженериков в России
Несмотря на то что Медицинской исследовательской компании (МИК) удалось в суде добиться от американской Vertex принудительной лицензии на использование патентов, защищающих дорогостоящий препарат от муковисцидоза «Трикафта», ставить точку в споре пока рано. Роспатент отказался аннулировать по обращению МИК два патента на лекарство, не вошедших в договор между сторонами. Такое решение мешает начать ввоз в РФ аргентинского дженерика, что планирует делать МИК, говорят юристы. Впрочем, по их словам, в конце 2024 года истекает четырехлетний срок со дня выдачи патентов, после которого можно получить на них принудительную лицензию.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Коллегия палаты по патентным спорам 17 ноября отказала МИК в удовлетворении возражений на два патента, защищающих препарат против муковисцидоза «Трикафта», производимый американской Vertex, следует из базы Роспатента. В МИК говорят, что изучают принятые Роспатентом решения. В Vertex заявили “Ъ”, что удовлетворены решением ведомства, добавив, что продолжают работу «по обеспечению доступности "Трикафты" всем нуждающимся в нем».
Летом 2022 года МИК подала иск с требованием обязать Vertex заключить с ней лицензионное соглашение на использование патентов, защищающих «Трикафту». Американский фармпроизводитель зарегистрировал свое средство в РФ в июне 2023 года.
В январе—октябре этого года госзакупки препаратов с действующими веществами «Трикафты», по данным Headway Company, составили 1,4 млрд руб.
МИК начала судебные разбирательства с Vertex, так как намеревается зарегистрировать в стране свой препарат — дженерик Trilexa аргентинской Laboratorio Tuteur,— чему мешает наличие патентов у американской стороны. Первая инстанция отказала МИК, ссылаясь в том числе на нарушение принципа исполнимости судебного акта.
Дело в том, что МИК исходно указала в исковых требованиях 12 патентов, но затем исключила два из них. Они не могут войти в лицензионный договор, так как не истек четырехлетний срок с момента их выдачи, указывал суд. Без этих двух патентов, которые МИК оспаривала в Роспатенте, компания все равно не сможет легально ввозить Trilexa, пришел к выводу арбитражный суд.
Но уже в сентябре этого года в апелляционной инстанции МИК удалось добиться получения принудительной лицензии на два года с обязательством выплачивать Vertex 3% от стоимости ввезенного аргентинского дженерика.
Однако в решение апелляции не вошли два оспариваемых МИК патента. Они защищают «Трикафту», поясняют в Vertex. В МИК, в свою очередь, утверждают, что «использование третьими лицами» изобретений, охраняемых этими патентами, «на настоящий момент не установлено».
Очевидный путь для МИК — оспорить заключения Роспатента в суде по интеллектуальным правам (СИП), на подачу иска у компании есть три месяца, указывает независимый патентный поверенный Анатолий Шерстин. Но и другие лица могут попытаться оспорить патенты в Роспатенте по новым основаниям, указывает эксперт. Шансов на оспаривание отказов в СИП у МИК немного, считает руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов.
Но даже при неудачном для МИК исходе дела уже в 2024 году компания сможет подать новый иск о принудительном лицензировании, указывает юрист практики IP Versus.legal Юрий Петрушевский. В конце следующего года истекает четырехлетний срок со дня выдачи двух патентов, не вошедших в лицензионный договор между МИК и Vertex, объясняет он.
Vertex, в свою очередь, подала кассационную жалобу на решение апелляции о выдаче принудительной лицензии, она принята к производству 14 ноября. Кассация может вернуть дело для повторного рассмотрения в первой инстанции, указывает Алексей Михайлов. По его словам, если это будет сделано только на основании неисполнимости решения из-за двух спорных патентов, то МИК будет проще с конца 2024 года начать перезапуск процедуры получения принудительной лицензии.