Фармацевтические компании, чью деятельность с января 2011 года регулирует разработанный Минздравом закон "Об обращении лекарственных средств", добились своего: Федеральная антимонопольная служба (ФАС) после поручения вице-премьера Игоря Сечина готовит поправки к законопроекту, которые на этой неделе передаст в Минздрав. Главное, что не устраивает фармотрасль,— прописанная в новом законе слишком долгая и забюрократизированная процедура регистрации лекарств.
В среду, 7 марта, ФАС должна направить в Минздрав проект поправок к закону от 12 апреля 2010 года N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который заработал с 1 сентября 2010 года. Вчера ведомство публично обсуждало проект с представителями фармацевтической отрасли. Поправки ФАС готовит по поручению вице-премьера Игоря Сечина, после того как фармацевтические компании пожаловались ему в обход Минздрава на то, что между положениями принятого закона и правоприменительной практикой есть существенные несоответствия, а главная проблема, которую не удается решить,— несоблюдение сроков регистрации лекарств.
Вчера на заседании экспертного совета при службе начальник управления контроля торговли и соцсферы ФАС Тимофей Нижегородцев рассказал о выявленных проблемах. Среди них — "двойная" процедура получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, поскольку на практике Минздрав выдает разрешение на проведение клинических исследований исключительно после повторного обращения заявителя: закон (статьи 20-22, уточняют в ФАС) предусматривает две стадии процедуры получения такого разрешения. Сначала нужно получить решение о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования. Вторая стадия — получение разрешение как такового.
Поправки ФАС две эти стадии объединят в одну. Кроме того, для упрощения регистрации лекарств, особенно орфанных, ФАС предлагает отменить требование о необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в случае наличия результатов международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика) и Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика).
Среди других проблем производителей лекарств — слишком короткий срок (15 дней) для предоставления образцов на экспертизу их качества (после получения решения о ее проведении). На деле фармкомпании при длительных периодах поставки не успевают представить образцы и вынуждены обращаться в Минздрав с просьбой приостановить, а затем возобновить процедуру регистрации. В такой ситуации возникает риск получения отрицательного результата экспертизы. ФАС предлагает ввести автоматическую приостановку срока проведения экспертизы качества лекарственного препарата до момента представления образцов. В ФАС также считают необходимым изменить порядок регистрации препаратов-дженериков для стимулирования мер по реализации программы "Фарма-2020".
Участники фармрынка высказали вчера и новые предложения по упразднению трудностей, с которым им приходится сталкиваться,— в частности, речь идет о необходимости перерегистрации препаратов в Минздраве при переносе их производства с одной площадки на другую. Вчера законопроект ФАС состоял из девяти страниц — однако до внесения в правительство (по поручению господина Сечина — 7 марта) документ, скорее всего, станет толще: фармрынок, судя по всему, оценил удобство обращения к непрофильному ведомству для решения своих проблем и намерен им воспользоваться.