Инновации просят полного хода

Из-за рассинхронизации ведомственных процедур путь инновационных лекарств от регистрации до пациентов в России затягивается на три-четыре года. Вследствие этого более сотни готовых к выходу молекул рискуют дойти до пациентов только через восемь-девять лет. Для устранения этих тупиков один из крупнейших российских фармпроизводителей, «Фармстандарт», предложил несколько конкретных мер. В их числе пересмотр клинических рекомендаций сразу после регистрации препарата.

Российские фармацевтические производители и международные фармкомпании заявляют о необходимости кардинального пересмотра механизмов допуска инновационных препаратов в систему лекарственного обеспечения. Временной лаг между официальной регистрацией молекулы и ее фактическим появлением в больницах и аптеках, по оценкам отрасли, составляет три-четыре года. Из-за недостаточного согласования между ведомственными процедурами государственные гарантии запаздывают, а бюджет теряет возможности для оптимизации расходов за счет своевременной закупки отечественных препаратов полного цикла.

Проблему регуляторной рассинхронизации подробно осветила заместитель коммерческого директора и директор по обеспечению доступа препаратов на рынок «Фармстандарта» Наталья Радуненко на сессии “Ъ” в рамках «Биопрома». По ее словам, длинный путь инноваций складывается из последовательных, но не согласованных между собой этапов: длительного погружения в клинические рекомендации, рассмотрения на комиссии Минздрава по включению в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу высокозатратных нозологий (ВЗН), а также расчета тарифов ОМС.

С ВЗН, например, проблема в том, что препараты, включенные в список, становятся доступными для системы здравоохранения не ранее чем через один год — закупочная кампания заканчивается 15 октября, а для обеспечения доступности препарат должен упоминаться в декабрьском распоряжении правительства РФ, и сведения о нем должны быть доступны в информационной системе ПАРУС. Туда данные прогрузятся не раньше середины следующего года.

Один из ярких примеров такой задержки — ситуация с российским препаратом веренафусп альфа от компании «Генериум», говорит госпожа Радуненко. Это первое решение с полным циклом производства в РФ для терапии тяжелобольных детей и взрослых с орфанным заболеванием мукополисахаридоз II типа (синдром Хантера). Препарат зарегистрирован в 2025 году и уже в августе 2026 года был рекомендован комиссией Минздрава к включению в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Однако по стандартному регламенту закупки препарата из средств бюджета начнутся только в 2028 году.

Переход пациентов с импортных аналогов на отечественный веренафусп альфа позволил бы государству сэкономить уже в первый год закупки 145,3 млн руб. для детей и 24,2 млн руб. для взрослых, а при переводе всех пациентов старше шести лет — 464,3 млн руб. для детей и 179,0 млн руб. для взрослых.

В еще более сложной ситуации оказалась первая российская клеточная терапия для восстановления повреждений хрящевой ткани от «Генериума». Она была зарегистрирована в 2024 году как биомедицинский клеточный продукт (БМКП). Из-за правового тупика БМКП в принципе не могли претендовать на включение в перечни и систему КСГ (клинико-статистические группы) и ВМП (высокотехнологичная медицинская помощь). В результате в марте 2026 года производителю пришлось перерегистрировать технологию в статус высокотехнологичного лекарственного препарата. Но чтобы этот продукт стал доступен, ему нужно попасть в соответствующие клинические рекомендации по лечению повреждений хряща коленного сустава, в перечень ЖНВПЛ и быть интегрированным в систему государственных гарантий.

Для устранения этих регуляторных тупиков «Фармстандарт» сформировал пакет конкретных решений. В их числе:

Тезис о недопустимости многолетних задержек поддержали и другие участники рынка. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева напомнила, что в ближайшие пять лет фармкомпании готовят к регистрации в РФ свыше 100 оригинальных разработок.

«При сохранении текущего порядка эти препараты дойдут до людей только к 2034–2035 годам»,— предупредила эксперт. Она предложила простое организационное решение: перенести крайний срок подачи бюджетных заявок по госгарантиям с октября на август, что позволит сэкономить целый год.

Согласна с коллегами и Валерия Лемешко, руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти Roche в России. При этом она предлагает обратить внимание на необходимость приоритизации тех инноваций, которые должны включаться по упрощенной процедуре. Среди них препараты особой значимости, для которых есть процедура регистрации, но нет преференций в части доступности: здесь возможно временное предоставление доступа с одновременной оценкой реальной клинической эффективности. Другая категория — это препараты с высокой терапевтической ценностью для системы здравоохранения. «Наше предложение — сформировать интерпретации шкал в рамках постановления №871 и давать преференции в части снижения барьеров тем молекулам, которые доказали дополнительный клинический или социально-экономический эффект»,— предложила спикер.

Регуляторы, со своей стороны, подтверждают наличие узких мест на пострегистрационном этапе. Заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева отметила, что помимо бюрократических процедур существует и психологический барьер — со стороны медицинского и пациентского сообщества.

«Есть момент, о котором мы меньше говорили,— это некая консервативность медицинского сообщества к тем препаратам, которые уже проверены, эффективность которых подтверждена многолетней практикой. И доверие к инновационным отечественным разработкам нужно формировать как у врачебного сообщества, так и у пациентского»,— заявила Екатерина Приезжева.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов также считает важным преодолеть межведомственную разобщенность. По его словам, без единой сквозной государственной логики на всех этапах — от выявления потребностей до применения лекарства — точечные успехи отдельных производителей или медучреждений не дадут эффекта, поскольку любые сбои в поставках жизнеспасающей терапии несут прямую угрозу пациентам.