В США одобрили новый инъекционный оланзапин для лечения шизофрении

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило применение «Велтрузы» (оланзапин) для лечения шизофрении у взрослых. Лекарство вводят подкожно раз в месяц вместо ежедневного приема таблеток. Как сообщила израильская фармацевтическая компания Teva, это первая одобренная в США подкожная форма оланзапина длительного действия.

Новая форма выпуска позволяет поддерживать необходимую концентрацию действующего вещества без дополнительных инъекций или приема таблеток в начале лечения. После введения пациентам также не требуется обязательное медицинское наблюдение. Ранее для инъекционной формы оланзапина, которую вводят внутримышечно, такое наблюдение предусматривалось из-за риска развития синдрома постинъекционного делирия и седации — нарушения сознания и выраженной сонливости.

Основанием для регистрации стали результаты исследования III фазы SOLARIS с участием 675 пациентов с шизофренией в возрасте 18–64 лет. В течение первых восьми недель участники получали одну из трех доз оланзапина или плацебо. По данным Teva, лечение сопровождалось уменьшением выраженности симптомов заболевания, улучшением общего состояния, а также личного и социального функционирования пациентов.

Профиль безопасности новой формы в целом соответствовал таблетированному оланзапину. Среди наиболее распространенных побочных эффектов отмечались увеличение массы тела, сонливость, головная боль, запоры и реакции в месте инъекции. При этом производитель предупреждает, что риск синдрома постинъекционного делирия и седации для новой формы окончательно не установлен.

«Велтруза» будет доступна в США в трех дозировках — 318, 425 и 531 мг, соответствующих суточному приему 10, 15 и 20 мг оланзапина в таблетках. Компания рассчитывает начать поставки в ближайшие недели. В мае 2026 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло заявку на регистрацию новой формы, однако в Евросоюзе она пока не одобрена.