Инновации нуждаются в защите

Российские регуляторы неоднократно подчеркивали важность перехода от дженериковой модели фармотрасли к инновационной. От фармпроизводителей ждут уже не заполнения рынка нужным объемом доступных лекарств: этот этап отрасль прошла. Игроки отечественного фармрынка, получив нужные компетенции и нарастив мощности, переходят к разработке оригинальных лекарств, сложных молекул.

На это направлены сейчас меры государственной поддержки отрасли. Тем не менее остается нерешенным ряд проблем, которые делают невыгодными для фармпроизводителей инвестиции и усилия в области инноваций. Такие барьеры и слабые места существующей модели игроки рынка обсуждали 6 октября на сессии «“В списках не значится”: как ускорить путь передовой терапии к пациенту» форума «Биопром».

Участники форума подробно обсуждали проблему рассинхронизации различных регуляторных систем. Чтобы пациенты получили доступ к инновационному препарату, он должен преодолеть несколько этапов уже после регистрации: включение в ограничительные перечни, в клинические рекомендации и затем в программу госгарантий, что обеспечивает его погружение в систему ОМС. У каждого из этих этапов своя процедура и свои сроки. На форуме высказывались различные предложения по тому, как ускорить этот жизненный цикл: предусмотреть отдельный трек для полностью локализованных российских инноваций, включать в перечень жизненно важных лекарства по конкретным показаниям, обновлять клинрекомендации по мере включения инновационных препаратов в ограничительные перечни.

Но не только эти меры важны для ускорения доступа инновационных препаратов на рынок. Группа компаний «ФармЭко» работает над созданием оригинальных лекарств и готова вкладывать в это значительные собственные средства. Но сложившаяся практика такова, что выведенный на рынок оригинальный препарат через пару лет успешных продаж может получить дженерик, прошедший через путь принудительного лицензирования, указывает гендиректор «Ирвина» Михаил Степанов.

Практически любой, по его словам, может сейчас подать в суд иск о получении принудительной лицензии, то есть права продавать дженерик, невзирая на действующие патенты. При этом критерии обретения такого права, по его мнению, сформулированы неконкретно. Например, основанием для получения принудительной лицензии через суд, по Гражданскому кодексу (ст. 1362 ГК РФ), может стать недостаточное использование патента. Но одновременно в нормативно-правовом поле нет разъяснения того, что именно считать недостаточным использованием. То же самое с риском возникновения дефектуры. Такой аргумент привел соискатель лицензии в одном из судебных разбирательств. Информация о том, в отношении каких препаратов определен риск возникновения дефектуры, не публична.

Все это дает возможность для злоупотреблений, делает вывод Михаил Степанов. Их цена особо высока в отношении оригинальных лекарств, на разработку которых могут быть затрачены значительные суммы, а до рынка при оптимистичном сценарии они доходят за шесть-семь лет, указывает он.

В случае с выдачей принудительной лицензии добросовестные разработчики инновационных лекарств просто не успевают окупить свои затраты, не говоря уже о получении прибыли, резюмирует гендиректор «Ирвина». Он предлагает обязать соискателей таких лицензий проходить через межведомственную подкомиссию при Минэкономразвития. С 2024 года такая комиссия оценивает заявки на выдачу разрешений правительства на использование запатентованных изобретений (по ст. 1360 ГК РФ). Этот орган как раз уполномочен давать оценку тому, насколько объемы производства оригинального средства покрывают потребность в нем. Только после получения такой оценки потенциальный производитель дженерика должен идти в суд, считает Михаил Степанов.

Еще один способ обхода патентной защиты — производственные аптеки. Лекарства в таких аптеках могут производиться для нужд конкретного пациента по рецепту врача без оглядки на патентную защиту. Такая практика тоже может стать недобросовестной, отмечает Михаил Степанов. Он полагает необходимым прояснить статус таких аптек. «Надо поставить в этом точку: прописать, что производить препараты можно только по стандартам GMP и из зарегистрированных субстанций»,— сказал господин Степанов.

Помимо конкурентной среды, ускорить попадание препарата на рынок может и участие со стороны регулятора. Помогли бы консультирование производителей хотя бы на этапе перехода к клиническим исследованиям, корректировка дизайна исследований, говорит Михаил Степанов. Нет и четкой процедуры того, как производителю формировать предлагаемую предельную цену при включении препарата в ограничительные перечни, добавляет он.

Если такие меры будут приняты, это может привести к изменению модели российского фармрынка от «копировальной» — дженериковой — к инновационной, считает Михаил Степанов. Только в этом случае, по его мнению, можно будет говорить об экспортном потенциале отрасли, которая в нашей стране обладает большим научным потенциалом. Такой путь уже преодолел фармрынок в Китае: от дженериков к улучшенным моделям инновационных лекарств и затем — к собственным инновациям, напомнил он.