'/%3e%3cpath%20fill-rule='evenodd'%20clip-rule='evenodd'%20d='M14.3017%2018.2207H15.3723L14.8352%2016.9716L14.3017%2018.2207ZM14.0381%2018.8502L13.7205%2019.5769H12.9973L14.5351%2016.0881H15.1601L16.6917%2019.5769H15.9493L15.6357%2018.8502H14.0381ZM25.6746%2019.5744H26.3736V16.0879H25.6746V19.5744ZM22.8929%2018.0766H24.1812V17.4409H22.8929V16.7264H24.7631V16.0905H22.1942V19.5767H24.8304V18.9408H22.8929V18.0766ZM20.1158%2018.4886L19.3234%2016.0879H18.7452L17.9528%2018.4886L17.1817%2016.0898H16.4277L17.6446%2019.5789H18.2308L19.0245%2017.2871L19.8181%2019.5789H20.4094L21.6232%2016.0898H20.8887L20.1158%2018.4886ZM11.9304%2018.0863C11.9304%2018.6538%2011.6486%2018.9571%2011.1368%2018.9571C10.6222%2018.9571%2010.3388%2018.645%2010.3388%2018.0621V16.0902H9.63046V18.0863C9.63046%2019.0681%2010.1761%2019.6312%2011.1271%2019.6312C12.0875%2019.6312%2012.6381%2019.0574%2012.6381%2018.0571V16.0881H11.9304V18.0863ZM7.94048%2016.0881H8.64841V19.5791H7.94048V18.1613H6.34117V19.5791H5.63281V16.0881H6.34117V17.4962H7.94048V16.0881Z'%20fill='white'/%3e%3cpath%20fill-rule='evenodd'%20clip-rule='evenodd'%20d='M16.0069%2011.6456C13.556%2011.6456%2011.5625%209.65187%2011.5625%207.20117H12.1903C12.1903%209.30551%2013.9026%2011.0176%2016.0069%2011.0176C18.1113%2011.0176%2019.8236%209.30551%2019.8236%207.20117H20.4514C20.4514%209.65187%2018.4576%2011.6456%2016.0069%2011.6456Z'%20fill='white'/%3e%3cdefs%3e%3clinearGradient%20id='paint0_linear_17199_5762'%20x1='1336'%20y1='2.75586'%20x2='1336'%20y2='2669.42'%20gradientUnits='userSpaceOnUse'%3e%3cstop%20stop-color='%23FB6361'/%3e%3cstop%20offset='1'%20stop-color='%23ED3E45'/%3e%3c/linearGradient%3e%3c/defs%3e%3c/svg%3e)
Госзакупки по аналогии
Локальный дженерик американского препарата освоился на российском рынке
Американский фармпроизводитель Biogen оспаривает вывод на рынок российского аналога дорогостоящего препарата «Спинраза». Дженерик зарегистрирован российской компанией «Генериум» в апреле 2024 года, но уже по итогам второго квартала занял почти половину в общей доле госзакупок средств с действующим веществом нусинерсен. Ежегодные траты государства на приобретение такого лекарства превышают 13 млрд руб.
Brian Snyder / Reuters
Как обнаружил “Ъ” в картотеке арбитражных дел, Biogen со штаб-квартирой в штате Массачусетс (США) и американская исследовательская организация Cold Spring Harbor Laboratory 25 июля 2024 года подали иск к российской компании «Генериум». Суть иска, принятого к производству, пока не опубликована. В Biogen сообщили “Ъ”, что спор связан с выводом на рынок «Генериумом» препарата «Лантесенс», что, по мнению американской компании, нарушает один из патентов американской стороны на средство «Спинраза», применяемое при лечении спинальной мышечной атрофии (СМА).
В «Генериуме» заявили “Ъ”, что суть иска им пока неизвестна, но компания всегда предварительно проводит исследование патентной чистоты препаратов, выводимых ею на рынок. В компании ссылаются на заключения патентных поверенных, согласно которым при вводе в оборот «Лантесенса» права третьих лиц не нарушаются.
«Спинраза» — первый выведенный на российский рынок препарат для терапии СМА, его дистрибуцией в РФ занимается Johnson & Johnson. По данным Headway Company, в 2022 и 2023 годах госзаказчики закупили «Спинразу» на 13,1 млрд руб. и 13,5 млрд руб. соответственно. Препарат распределяется среди пациентов через фонд «Круг добра», созданный в 2021 году по указу президента РФ Владимира Путина для лечения детей с тяжелыми заболеваниями. Помимо «Спинразы» для терапии СМА закупаются «Эврисди» от швейцарской Roche и «Золгенсма» от другого швейцарского фармпроизводителя — Novartis. До появления на российском рынке «Лантесенса» местных препаратов от СМА не было зарегистрировано, хотя свое средство генной терапии разрабатывает «Биокад».
«Генериум» зарегистрировал «Лантесенс» в апреле 2024 года, а в мае установил предельную цену на него в 3,85 млн руб., что на 25% дешевле оригинального препарата. Уже по итогам второго квартала 2024 года госзакупки дженерика достигли 6 млрд руб., или почти половины от всей суммы контрактов на поставку нусинерсена, подсчитали для “Ъ” в Headway Company.
Минимум три патента Biogen защищают в РФ нусинерсен в различных комбинациях, говорит управляющий партнер юркомпании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков. При этом два из них, по его словам, прекращали действие в связи с неуплатой патентных пошлин. В период, когда эти патенты не действовали, вероятно, «Генериуму» и одобрили производство нусинерсена, полагает он. В базе Роспатента есть сведения, что действие двух патентов Biogen было прекращено в июне 2022 года из-за неуплаты пошлины в срок. Однако уже в мае-июне 2024 года действие этих патентов было восстановлено.
Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, в апреле 2023 года:
«Уже несколько детей получают первые инъекции российского препарата от спинальной мышечной атрофии».
Руководитель патентной практики юридического бюро Patentus Алексей Михайлов предполагает: Biogen восстановил патенты, узнав, что «Генериум» начал клинические исследования своего дженерика. Как разъяснил эксперт, пошлину за продление патентных прав их обладатель должен платить каждый год и если этого один раз не сделать, то патент прекратит действие, после чего его можно восстановить в течение трех лет.
Согласно Гражданскому кодексу, если компания начала производить дженерик в период приостановки действия патентов на оригинальный препарат, то в случае их восстановления она может продолжить выпуск своей продукции, поясняет Сергей Зуйков. Вероятно, Biogen, говоря о нарушении своих прав, ссылается в иске на третий патент на нусинерсен, который действовал все это время. По словам Алексея Михайлова, в этом патенте содержится так называемая швейцарская формула изобретения, где описывается способ применения действующего вещества при выпуске препарата для лечения СМА определенным образом.
Газета «Коммерсантъ» №138/П
от 05.08.2024, стр. 10