Правительство продлило срок действия регистрационных удостоверений лекарств, выданных по ускоренной процедуре в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями, до 1 января 2024 года. К таким препаратам относятся, в частности, все российские вакцины против коронавируса. Кроме того, в постановление №441 внесены поправки, позволяющие изменять состав вакцин для профилактики COVID-19. Для этого производитель должен предоставить в Минздрав «гарантийное письмо о проведении клинического исследования в период после утверждения изменения, касающегося нового антигенного (штаммового) состава».
Этот документ Минздрав разработал еще в октябре 2022 года. Необходимость таких поправок в ведомстве объясняли появлением новых вариантов SARS-CoV-2 с множественными мутациями в S-белке, против которых зарегистрированные ранее вакцины уже не так эффективны. Так, разработчик «Спутника V» Центр имени Гамалеи Минздрава РФ уже несколько раз менял не только состав препарата, но и форму выпуска, не завершив весь цикл клинических исследований. 19 августа 2021 года в Центре имени Гамалеи объявили, что разработали вариант вакцины от коронавируса «Спутник V», модифицированный специально под штамм «дельта». 29 ноября 2021 года центр начал разработку модификации вакцины под новый штамм коронавируса «омикрон». А в августе 2022 года в Минздраве сообщили “Ъ”, что, в соответствии с обновленной инструкцией по медицинскому применению, введение вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (торговое наименование «Спутник V») возможно как внутримышечно, так и интерназально при использовании насадки-распылителя на шприц вертикального типа.
Отметим, ведущие мировые регуляторы (FDA, EMA, ВОЗ) также разработали правила и рекомендации по смене штаммового состава вакцин против COVID-19.