Центру имени Гамалеи придется менять протокол клинических исследований вакцины от коронавируса «Спутник М» на детях от 6 до 11 лет. Как рассказал директор центра Александр Гинцбург, в Москве не смогли найти детей в этой возрастной категории, у которых не было бы антител к COVID-19.
Александр Гинцбург
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ
Александр Гинцбург
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ
По словам господина Гинцбурга, это выяснилось во время первого предскрининга. «Детей, отрицательных по антителам к COVID-19, просто-таки нет в этой возрастной группе... Невозможно найти тех, кто не сталкивался с коронавирусом. Были идеи искать их где-нибудь подальше от Москвы, от больших городов, но, сами понимаете, организационно это просто-таки нереалистично»,— сообщил он «Интерфаксу».
Глава Центра имени Гамалеи пояснил, что сейчас организация вынуждена внести изменения в протокол клинических исследований. Предполагается, что нижнюю границу по антителам установят не на нуле, а как минимум на уровне 100 международных единиц BAU (единицы связывающих антител). «Это низкий показатель, но тем не менее»,— добавил Александр Гинцбург.
Он подчеркнул, что исследование все равно должны начать в запланированные сроки — через три недели. «Пока мы будем проводить конкурс на CRO (контрактно-исследовательскую организацию) который должен продлиться 15 или даже 20 дней, за это время мы сможем получить поправку (в протокол исследований.— “Ъ”)»,— добавил господин Гинцбург.
В ноябре 2021 года Минздрав зарегистрировал вакцину «Гам-КОВИД-Вак М» («Спутник М»), предназначенную для подростков 12–17 лет. В январе центру разрешили проведение клинических испытаний этой вакцины на детях. Исследование продлится до 31 декабря 2023 года, в нем примут участие 2,2 тыс. добровольцев. Александр Гинцбург говорил, что среди побочных эффектов после вакцинации подростков был выявлен лишь подъем температуры до 37,4.
Подробнее о препарате читайте в материале “Ъ FM” «Подростки дождались вакцину».