Парадоксальная региональная инсулинозависимость

Крупный рынок госзаказа инсулина в России в целом стимулирует поставщиков, но региональные органы здравоохранения при закупках лекарственных препаратов нередко используют схемы, которые предоставляют решающие преимущества избранным.

По данным Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которые приводились в начале года на форуме-выставке "Госзаказ — за честные закупки", доля сообщений о закупке у единственного поставщика среди всех объявлений о закупке выросла на 69%.

Эта нездоровая тенденция наблюдается и в случае с закупками человеческих генно-инженерных инсулинов (ЧГИИ), объявляемых для обеспечения больных сахарным диабетом. Таких пациентов в стране, по данным Всемирной федерации диабета, зарегистрировано более 6,7 млн человек (2014 год). По отечественным источникам выходит, что сейчас в стране более 8 млн больных диабетом.

Лекарственные препараты, необходимые для больных сахарным диабетом, входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный правительством, и закупаются за счет средств федерального и регионального бюджетов для льготного обеспечения и госпитального сегмента. Весь рынок госзаказа инсулина в России консалтинговая компания DSM Group оценивает примерно в 11 млрд руб.

Практика закупок ЧГИИ в России отличается от региона к региону. Эксперты отмечают, что региональные органы здравоохранения при закупках этих лекарственных препаратов используют различные схемы для уклонения от определенных законодательством правил — прежде всего от требования закупки ЧГИИ по международным непатентованным наименованиям лекарственных средств (МНН). Они указывают торговые наименования препаратов, а значит, проводят безальтернативную закупку продукции конкретного производителя, в основном иностранного.

Закупка ЧГИИ по конкретным торговым наименованиям (ТН). То есть закупается не просто ЧГИИ, а определенный препарат, производимый определенной компанией на определенных мощностях. В первом квартале 2016 года на закупки по ТН приходилось 17% всех торгов ЧГИИ (в денежном выражении). По итогам 2015 года эта группа торгов составляла 36,5%. Основные регионы, в которых закупка осуществлялась подобным образом, Смоленская, Кировская, Белгородская, Курская, Калининградская, Иркутская, области и другие субъекты РФ.

Эта схема практикуется, несмотря на то что закон о контрактной системе четко говорит, что документация о закупке, если объектом закупки являются лекарственные средства, должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств.

Из этого правила предусмотрены только два изъятия. Заказчик вправе "указывать торговое наименование лекарственного средства при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 закона о контрактной системе (способом запроса предложений при индивидуальной потребности конкретного пациента — только данному пациенту)".

Дополнительно стоит подчеркнуть, что утверждение перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, отнесена законом к компетенции правительства РФ, а не регионов.

Закупка ЧГИИ с указанием состава вспомогательных веществ, указанием профиля действия (время начала эффекта, максимальный эффект, продолжительность действия) или срока хранения открытого флакона, является еще одним нарушением.

В 2015 году закупка ЧГИИ по составу вспомогательных веществ в совокупности с указанием профиля действия препаратов объявлялась в 0,5% случаев (в денежном выражении). А уже по первому кварталу 2016 года фиксируется рост таких торгов до 7%.

Это простая схема. В техническом задании заказчиком указывается на потребность препарата с определенным составом вспомогательных веществ. Обычно быстро выясняется, что этот состав в описанной совокупности присутствует в единственном (уникальном) торговом наименовании препарата.

Вот пример. В Липецкой области закупки ЧГИИ проводятся с указанием заказчиком такого времени начала действия, времени проявления максимального эффекта и времени продолжительности действия препарата, которые соответствуют единственному торговому наименованию, например "Инсуман Рапид ГТ" производства "Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ — Германия". Подобным образом размещает заказ и министерство здравоохранения Тульской области, требования которого точно совпадают с характеристиками только одного из десятка обращающихся в России препаратов.

Заказчик требует ЧГИИ в картриджной форме выпуска, совместимой только с определенной многоразовой шприц-ручкой,— это следующая разновидность нарушений при закупках.

В 2015 году закупки инсулина в картриджах, совместимых со шприц-ручкой определенного производителя, в брендированных одноразовых шприц-ручках организовывались в 29% случаев (в денежном выражении), в том числе в Кемеровской, Сахалинской областях, Алтайском, Хабаровском краях и других регионах.

Практически у всех производителей картриджных форм ЧГИИ есть своя брендированная ручка. У компании "Ново Нордиск" — ручка "Новопен", у "Эли Лилли" — "Хумапен", у "Фармстандарта" — "Биоматикпен", у "Биотона" — "Генсупен", у "Санофи" — "Оптипен".

При этом на самом деле почти у всех производителей (кроме "Ново Нордиск" и "Санофи") картриджи стандартные и выполнены по международным европейским стандартам ISO. Так, на сайте ООО "Биосистемы", официального дистрибутора компании "Оуэн Мамфорд Лтд" — производителя ручек "Автопен Классик", указано, что данные ручки совместимы с картриджами "Эли Лилли", "Биотон", "Медсинтез", "Фармстандарт".

Бюджетные средства на закупку многоразовых ручек не выделяются, ручки предоставляются производителями безвозмездно, централизованный учет их распространения не ведется.

В действительности потребность в картриджах, совместимых с определенной шприц-ручкой, не что иное, как попытка уклониться от торгов по МНН. Читая образцы технических заданий от заказчиков, нельзя не увидеть в них примеры совмещенной защиты лота с указанием на шприц-ручку и профилем действия.

Одно техзадание показывает, что заказчику требуется лекарственный препарат "Хумулин Регуляр", при этом в данном случае речь идет об одноразовых, предзаполненных ручках, которые после введения препарата утилизируются. Несмотря на несостоятельность тезиса о наличии брендированных ручек у пациентов, заказчики все равно проводят аукционы с указанием бренда даже одноразовых ручек. Другое ТЗ свидетельствует, что заказчик требует лекарственный препарат "Протафан" производства компании "Ново Нордиск А/С — Дания". И так далее. Цель одна — потратить средства на закупку заранее выбранного продукта.

Обращают на себя внимание новые тренды ухода от конкурентных аукционов по ТН, например, делая закупки ЧГИИ, используя правовое регулирование федерального закона "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц".

На первый квартал 2016 года таких торгов было разыграно 41% (в пересчете на упаковки препарата). Делается это таким образом. Главные распорядители бюджетных средств в регионах (органы здравоохранения) дают поручения ГУПам на закупку препаратов для льготников и транслируют им бюджетные средства региона на лекарственное обеспечение. Так региональные органы здравоохранения обходят закон о контрактной системе и его требования о закупке лекарств по МНН.

Этим увлекаются в Нижегородской области, Ростовской и Томской областях и других.

Речь идет о закупках лекарственных препаратов, включая ЧГИИ, под видом организации "социальной услуги".

Некоторые регионы (Архангельская область, Мурманская область) организовывают закупку так называемой социальной услуги. Торги проводятся именно под видом закупки "услуги", а не поставки лекарств. В техническое задание включается требование к исполнителю оказать услугу по обеспечению лекарственными препаратами льготной категории населения, при этом обязательства "закупить", "поставить" товар не упоминаются. Такая игра слов позволяет заказчику объединять в один лот всю потребность лекарственного обеспечения региона на год/полгода, в ряде случаев организовывать конкурсы вместо аукционов.

Например, в июле 2016 года Мурманское УФАС России по делу о нарушении антимонопольного законодательства министерством здравоохранения Мурманской области вынесло последнему предупреждение, указав, что, "по мнению антимонопольного органа, при проведении торгов на услугу по отпуску необходимых товаров отдельным категориям граждан в аптечных организациях Мурманской области, Минздравом не были соблюдены требования ст. 15 закона о защите конкуренции, а также не достигнуты цели и задачи закона о контрактной системе, в связи с чем антимонопольный орган усматривает в действиях министерства здравоохранения Мурманской области признаки нарушения ч. 1 ст. 15 закона о защите конкуренции".

Нередко в регионах быстро и массово меняют основного поставщика на другого по различным соображениям. Тем самым подтверждается то, что и так знает почти каждый диабетик,— в принципе все известные препараты обладают примерно одинаковой эффективностью, и нет особой разницы, какой из них выбрать.

В ряде регионов можно наблюдать изменение структуры закупок ЧГИИ конкретных производителей. В Санкт-Петербурге в 2009-2010 годах компания "Ново Нордиск (Дания)" отдала на эксклюзивную дистрибуцию свою продукцию очень ограниченному кругу компаний. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга практически одномоментно отказался от закупок продукции "Ново Нордиск" и заменил ее ЧГИИ других производителей.

В Свердловской области, где резидентом Уральского фармацевтического кластера является завод-производитель ЧГИИ "Медсинтез", также наблюдалось достаточно агрессивное замещение инсулина других производителей его продукцией. Фактически Свердловская область — яркий пример протекционизма компаний-резидентов уральского фармкластера.

Протекционизм может быть финансово выгодным. В октябре 2014 года департамент здравоохранения Москвы объявил торги на ЧГИИ по МНН. Впервые в Москве был реализован принцип 1 лот = 1МНН = 1форма выпуска. Такая практика продолжается и сейчас.

Начальные цены за одну упаковку были на уровне наименьших предельных зарегистрированных цен производителей перечня ЖНВЛП, что может говорить о минимальной итоговой торговой наценке у победителей данных аукционов. Количество поданных заявок участников составило по шесть на флаконы и картриджи (четыре аукциона) и по три на одноразовые ручки (два аукциона). По итогам всех состоявшихся торгов экономия бюджетных средств составила 23,1 млн руб. Во всех случаях победили инсулины отечественных производителей.

Таким образом, самый крупный в России государственный заказчик ЧГИИ публиковал результаты торгов, которые не учитывают историю поставок конкретных торговых наименований инсулинов в предыдущие годы, а также допускал к участию торговые наименования любого производителя.