Вчера глава английской фармацевтической компании SmithKline Beecham Ян Лешли официально объявил об открытии совместного предприятия "СмитКляйн Бичем-Биомед" по производству вакцины для профилактики гепатита B. С российской стороны учредителями выступили завод "Биомед" и концерн "Иммуноген". Идея создания предприятия принадлежит Министерству здравоохранения РФ, которое предположительно и станет основным заказчиком.
Начало этому проекту было положено в 1995 году, когда Минздрав РФ предложил компании SmithKline Beecham организовать в России производство вакцины против гепатита B. Выбор был сделан не случайно. На сегодняшний день SmithKline Beecham контролирует 33,3% мирового рынка вакцин и считается признанным лидером в их разработке. Кроме того, английская компания уже давно поставляет в Россию вакцину для профилактики гепатита В. Однако из-за высокой стоимости она плохо продавалась даже в частных медицинских центрах. Перенос производства вакцины на территорию России позволил бы существенно снизить стоимость препарата и увеличить продажи SmithKline Beecham.
Помимо SmithKline Beecham на российский рынок претендовали томская фирма "Вирион", планирующая делать вакцину, разработанную на Кубе, и французская компания Pasteur Merieux Conneught. Однако, по мнению специалистов Минздрава, именно английская вакцина эффективна против того штамма вируса, который распространен в России.
SmithKline Beecham приняла предложение Минздрава, и в 1997 году было зарегистрировано совместное предприятие с заводом "Биомед" имени Мечникова, в 1998 году — получена лицензия на производство вакцины "Энджерикс B".
Специально построенный завод в Красногорском районе Московской области, где ее планировалось делать, был окончательно сдан в эксплуатацию полгода назад. Тогда же и началось экспериментальное производство вакцины. Проектная мощность завода составляет 4,8 млн доз в год — это с избытком удовлетворяет потребности РФ в вакцинации младенцев (по данным Минздрава, ежегодно в стране рождается 1,5 млн детей, на каждого новорожденного необходимо три дозы для вакцинации).
Пока предприятие работает далеко не на полную мощность: развивать производство предполагается в три стадии. Начальная — запуск упаковочной линии и налаживание температурного режима хранения и транспортировки вакцины согласно стандартам GMP (Good Manufactural Practice — производственный стандарт для фармацевтических производств, принятый на Западе). По словам генерального менеджера "СмитКляйн Бичем-Биомед" Владимира Разумова, этот этап должен быть завершен к концу нынешнего года. Несмотря на то что первая стадия предусматривает лишь упаковку ампул с вакциной в коробки (сам препарат производят в Бельгии), она потребовала от учредителей — с учетом расходов на обучение медперсонала и реконструкцию производства — инвестиций в $3 млн.
На втором этапе, предусматривающем освоение следующей производственной операции — розлива вакцины, планируется инвестировать $2,5 млн.
В перспективе СП собирается перейти и к третьему этапу — производству комбинированной вакцины АКДС + Энджерикс B на базе российской вакцины АКДС, что позволит в десять раз удешевить продукцию. По словам Разумова, вся программа должна быть завершена до конца будущего года, однако ее перспективы во многом зависят от успешной реализации первого этапа.
Впрочем, в его успешности руководители СП не сомневаются. "СмитКляйн Бичем-Биомед" планирует продавать вакцину через школы: предполагается, что ее будут оплачивать родители учеников. Но основным заказчиком, как уже было сказано, выступит Минздрав РФ. По данным Ъ, министерство уже заключило договор с СП о приобретении 300 тыс. доз вакцины "Энджерикс" и готово приобрести еще 250 тыс. доз. Несмотря на то что массовая вакцинация обойдется бюджету в $6-7 млн, альтернативы ей нет. Сегодня распространение гепатита В уже приняло характер эпидемии (см. справку), и для ее ограничения требуется вмешательство государства.
ОЛЬГА Ъ-КУЧЕРОВА