Минздрав начал закупать российский даратумумаб
Хотя его производитель еще спорит с оригинатором по патентному статусу
«Биокад», судя по всему, впервые выиграл на торгах Минздрава по закупке даратумумаба для лечения множественной миеломы. При этом компания продолжает оспаривать законность продления патентов, защищающих оригинальный препарат, права на который принадлежат американской Johnson & Johnson. «Биокад», предложив свой аналог, смог автоматически выиграть по «второму лишнему». В отличие от уровня локализации препарата, наличие патентных споров на выбор поставщика не влияет, указывают эксперты.
Фото: Роман Яровицын / Коммерсантъ
Фото: Роман Яровицын / Коммерсантъ
Профильное учреждение Минздрава в августе подвело итоги двух аукционов на закупку противоопухолевого даратумумаба на 1,9 млрд руб. Этот препарат закупается централизованно для программы высокозатратных нозологий.
Название победившего поставщика еще не опубликовано. Но известно, что было подано две заявки, одна из которых была отклонена из-за иностранного происхождения товара, то есть по правилу «второй лишний».
При этом российский препарат зарегистрирован только у «Биокада» под названием «Даратумиа». Это аналог оригинального препарата американской Johnson & Johnson «Дарзалекс».
В «Биокаде» ответили, что готовы обеспечить поставку «Даратумии» в объемах, необходимых системе здравоохранения, о чем ранее проинформировали Минздрав. «Даратумиа» производится в России по полному циклу, что обеспечит бесперебойные поставки, добавили там.
«Даратумиа» зарегистрирован в августе 2025 года. Срок действия одного из основных патентов на даратумумаб от разработчика препарата Genmab (позже права на лекарство перешли Johnson & Johnson) должен был закончиться в марте 2026 года, но был продлен до 2031 года. Его «Биокад» просит признать недействительным — соответствующее заявление компании рассматривает Суд по интеллектуальным правам (СИП).
Действие другого, базового, патента, защищающего даратумумаб, истекло в марте 2026 года. Через СИП компания просила признать право на его использование. Рассмотрение дела перенесено в Арбитражный суд Московской области. Решения по этим разбирательствам еще не вынесены.
По данным Евразийского фармреестра, даратумумаб защищен пятью патентами. Еще один «Биокаду» удалось признать недействительным на территории России. Он защищал один из способов применения препарата, тоже был продлен и действовал до 2032 года.
Отмена одного из патентов, защищавших даратумумаб, не исключает наличия других действующих прав, которые могут препятствовать выводу дженерика на рынок без разрешения правообладателя, указывает руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. Но для точного определения того, какие патенты действуют, а какие нет, необходим полноценный поиск на патентную частоту, добавляет он.
Факт отмены одного патента и наличие судебных споров не может автоматически рассматриваться как достаточное основание для выбора аналога при государственных закупках — необходимо учитывать весь комплекс действующей патентной защиты препарата, уверен господин Пасынок.
Но и не дает заказчику законных оснований для отклонения заявки с российским препаратом, указывает эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. А по «второму лишнему» — если нет оснований для отклонения российской заявки, то надо отклонять иностранную, заключает он.
Даратумумаб в основном поставляется на бюджетном рынке. Он закупается по программе «14 ВЗН». Объем его госзакупок в 2025 году, по данным Headway Company, превысил 18 млрд руб.
В марте 2026 года в Минздраве говорили, что «Биокад» проинформировал министерство о готовности поставить свой аналог в нужных объемах с апреля 2026 года. В компании сообщили «Ъ. Здоровье+», что выступают за расширение доступности терапии для российских пациентов и «поддерживают механизмы здоровой патентной защиты, которые не создают искусственных барьеров». Там отметили, что появление отечественного даратумумаба позволит снизить стоимость закупки. «Биокад» как разработчик оригинальных лекарств никогда не злоупотреблял своим правом — «например, путем получения “вечнозеленых” патентов, случаи которых, к сожалению, можно наблюдать на рынке», добавили там.
Но на последних аукционах обе поданные заявки были с одинаковым ценовым предложением, которое соответствовало максимальной цене, следует из документации на сайте госзакупок. Она была на 16% ниже, чем начальная цена на предыдущих торгах по даратумумабу, когда был поставлен «Дарзалекс».
В Johnson & Johnson не ответили на запрос «Ъ. Здоровье+».
Это не первый раз, когда в результате централизованных торгов побеждает поставщик аналога, хотя патентные споры с оригинатором еще не завершены.
В ноябре 2024 года на госторгах впервые победил поставщик с аргентинским препаратом от муковисцидоза «Трилекса» — дженериком «Трикафты» от американской Vertex. На тот момент представитель «Трилексы» в России добился принудительной лицензии через суд на 10 из 12 патентов, защищавших «Трикафту». К настоящему времени действие двух последних также отменено.
«Генериум» в апреле 2024 года зарегистрировал свой нусинерсен для лечения спинальной мышечной атрофии и уже по итогам второго квартала занял половину рынка госзакупок этого препарата. На тот момент в российском обороте была оригинальная «Спинраза» от Biogen. Часть патентов на препарат не действовала какое-то время с 2022 по 2024 год, хотя потом их действие было возобновлено. Тем не менее это дало возможность «Генериуму» начать продажи аналога. Biogen с партнером подавали в суд на «Генериум», настаивая на нарушении исключительных прав, но в июне 2026 года отказались от требований.
В 2025 году российские производители других аналогов уведомляли Минздрав о скорой готовности поставить препарат. Как сообщал «Ъ. Здоровье+», речь идет о препарате для терапии рассеянного склероза окрелизумаб и орфанном аталурене. Их патенты истекают в 2030 и 2032 годах соответственно. Пока российские аналоги этих препаратов централизованно не закупались, убедился «Ъ. Здоровье+».