«Биокад» попросил не мешать

«Биокад» оказался стороной спора по еще одному продленному оригинатором патенту. Речь о противоопухолевом препарате даратумумаб от Johnson & Johnson, объем госзакупок которого в 2025 году превысил 18 млрд руб. Срок действия защиты по одному из патентов на основное вещество должен был закончиться в марте 2026 года, когда «Биокад» собирался вывести на рынок свой аналог, но эти права были пролонгированы до 2031 года. Число споров, связанных с продлением патентов иностранными фармкомпаниями, растет, отмечают эксперты.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

«Биокад» требует признать недействительными права датской Genmab на продленный патент, защищающий препарат против множественной миеломы даратумумаб. Российская фармкомпания подала иск в суд по интеллектуальным правам (СИП) 17 марта, 27 марта он был принят к производству, обнаружил «Ъ. Здоровье+» в картотеке арбитражных дел. Третьим лицом привлечено Евразийское патентное ведомство.

Даратумумаб разработан Genmab, но еще в 2012 году права на его коммерциализацию получила американская Johnson & Johnson. Ее подразделение зарегистрировало оригинальный «Дарзалекс» с даратумумабом в России. В форме концентрата для приготовления раствора для инфузий препарат упаковывается на «Нанолеке», следует из госреестра лекарственных средств.

Genmab владеет евразийским патентом, выступающим предметом спора. Его срок действия должен был закончиться в марте 2026 года, но за три года до этого Genmab продлил его по основным пунктам формулы на пять лет, до марта 2031 года. Это стандартный механизм: евразийский патент действует 20 лет, но может быть продлен на срок до 5 лет при определенном условии, напоминает управляющий партнер адвокатского бюро Nordic Star в России Анна Заброцкая.

Но базовый патент, защищающий даратумумаб,— другой, напоминает она. Его действие как раз истекло в марте 2026 года, следует из профильного реестра. Еще в феврале «Биокад» и дочернее ООО ПК-137 обратились в СИП с иском к Johnson & Johnson и Genmab, требуя признать право на его использование. В августе 2025 года «Биокад» зарегистрировал свой аналог даратумумаба под названием «Даратумиа». Но пока в оборот его не вводил, следует из данных Росздравнадзора.

У этого февральского иска, впрочем, еще два требования. Одно из них — признать действия Johnson & Johnson по продлению одного из патентов до 2031 года актом недобросовестной конкуренции. А также не препятствовать «Биокаду» и ПК-137 ввести аналог в оборот. Этот иск уже рассмотрен СИП в предварительном заседании, следующее должно пройти в конце апреля, следует из картотеки дел.

В «Биокаде» и Genmab не комментируют дело в процессе разбирательства, а в российском представительстве Johnson & Johnson — если компания не единственный ответчик.

Попросили подождать

Даратумумаб — один из лидеров среди противоопухолевых препаратов по объему закупок. По данным Headway Company, в 2025 году госзаказчики закупили его на 18,2 млрд руб. Это на 18,2% больше, чем годом ранее.

Пока «Даратумиа» от «Биокада» — единственный зарегистрированный аналог «Дарзалекса», хотя свой препарат с тем же действующим веществом испытывает созданное в Сириусе ООО «Орфан-био», следует из реестра клинических исследований.

С 2020 года даратумумаб входит в перечень госпрограммы «14 высокозатратных нозологий» и закупается централизованно. В ноябре 2025 года профильное ФКУ Минздрава должно было закупить даратумумаб на 9,7 млрд руб.— сразу на 2026 и 2027 годы для нужд госпрограммы. Но этот аукцион был отменен. Позже ведомство провело девять отдельных тендеров на закупку препарата на общую сумму 2,4 млрд руб. Контракты заключены с «Нанолеком», который поставит «Дарзалекс» для госнужд в 2026 году.

Аукцион на двухлетний контракт мог быть отменен по инициативе «Биокада», следует из ответа Минздрава «Ъ. Здоровье+». Компания проинформировала Минздрав о готовности поставки даратумумаба с апреля 2026 года «в объемах, необходимых системе здравоохранения», сообщили в пресс-службе. В ближайшее время планируется провести новый аукцион, «в котором также смогут принять участие все производители препарата», отметили в ведомстве.

Больше дженериков — больше споров

Анна Заброцкая оценивает шансы «Биокада» выиграть в споре и вывести свой аналог на рынок как умеренные. Она предполагает, что продленный патент — производный от базового. «Именно это “каскадное продление”, которое создает искусственный барьер, является ядром конфликта»,— отмечает Анна Заброцкая. «Уязвимые места» в таких делах, по ее словам, в том, насколько правомерно был получен патент и было ли его продление обходом ограничений, установленных для базового патента.

При этом «Биокад» в февральском иске заявляет сразу три требования, включая антимонопольные, обращает внимание юрист. Так суд сможет рассматривать ситуацию через призму не только патентного права, но и добросовестности конкуренции, делает вывод госпожа Заброцкая.

Партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов подчеркивает, что «Биокад», оспаривая продление патента, сразу подал иск в СИП, хотя обычно такие дела сначала рассматриваются в Роспатенте. Он предполагает, что требования о недобросовестной конкуренции были поданы для того, чтобы обосновать компетенцию СИП, и усматривает в этом попытку ускорить рассмотрение дела.

Дело «Биокада» — не первое, связанное с продлением патента на вещество оригинатором. Похожая ситуация сложилась с онкопрепаратом пертузумаб от Roche. «Дочка» швейцарской компании в январе подала иск в арбитражный суд Москвы к тем же «Биокаду» и ПК-137 с требованием признать нарушение исключительного права на изобретение по патенту, защищающему пертузумаб. Оказалось, что срок действия основного патента на молекулу истекал у Roche в октябре 2025 года, но та продлила его до марта 2028 года. В то же время «Биокад» уже успел вывести на рынок свой аналог и выйти с ним на госторги. Решение по этому иску еще не принято.

До сих пор продолжаются разбирательства по дапаглифлозину — сахароснижающему препарату от AstraZeneca. Патентные права на вещество британско-шведской компании изначально истекали в 2023 году. К этому сроку ряд компаний готовили вывести на рынок свои аналоги. Но в 2021 году AstraZeneca получила еще один патент на то же вещество — уже со сроком до 2028 года. Верховный суд подтверждал законность выдачи нового патента. Но, например, в 2025 году СИП признал за производителем одного из дженериков право использовать изобретения по ранее истекшим патентам. Делать вывод о сложившейся практике пока рано — это решение обжалуется, напоминает Анна Заброцкая.

Она отмечает, что в российской практике участились споры, связанные с продлением патентов, хотя самих таких случаев больше не стало. «Именно сейчас на рынок массово выходят российские дженерики и биоаналоги по дорогим и социально значимым препаратам, и каждое такое продление становится предметом агрессивного оспаривания»,— указывает госпожа Заброцкая.

Полина Гриценко