Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Минпромторг определил условия отбора проектов для «кешбэка за успех»
Фармпроизводителям будут компенсировать затраты на исследования новых препаратов
Минпромторг определил, какие именно проекты по разработке инновационных препаратов смогут получить господдержку. Речь идет об анонсированном ранее механизме «кешбэк за успех». Он предполагает, что государство будет компенсировать фармпроизводителям затраты на последнюю (третью) стадию клинических исследований (КИ) оригинальных лекарств. Публичное обсуждение проекта документа продлится до 9 июня.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Сначала заявителю предстоит добиться включения своего проекта в специальный перечень. Это возможно уже после того, как препарат зарегистрирован и по нему завершены все необходимые стадии клинических исследований. Поэтому на господдержку не смогут претендовать орфанные лекарства, а также препараты, получившие условное одобрение (их регистрация возможна до завершения всех стадий КИ). Регудостоверение при этом должно быть получено не ранее 2025 года и не позднее двух лет до объявления отбора.
Перечень проектов утверждает межведомственная комиссия. Туда будут входить представители Минпромторга, Минздрава, Министерства науки и высшего образования, Федерального медико-биологического агентства, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС.
Отбор проектов планируется проводить ежегодно начиная с 2026 года.
Рассматриваются только первые в классе препараты, то есть «с новым механизмом действия». Какие именно документы будут достаточны для того, чтобы отнести препарат к первому в классе, в проекте правил не прописано. Там указано, что нужно подтвердить новизну действующего вещества и оригинальность механизма его действия. Для этого подойдут в том числе патентные документы, результаты патентного поиска, заключение Центра экспертизы, перечислено в проекте Минпромторга. Патенты должны быть оформлены на российских граждан или локальные компании.
Компенсацию может получить препарат только от определенных заболеваний. Список 22 терапевтических направлений перечислен в проекте документа. Среди них — туберкулез, вирусный гепатит, ВИЧ, онкология, сахарный диабет I и II типа, ожирение, психические расстройства, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, грипп.
Компенсироваться будут расходы на последнюю стадию клинисследований и регистрацию препарата. Среди них:
— закупка сырья и материалов для наработки образцов препарата; препарата сравнения и препаратов сопутствующей терапии; стандартных образцов для аналитической части исследования;
— оплата услуг контрактных исследовательских организаций, центров и исследователей; лабораторных услуг; услуг по диагностике пациентов, этических комитетов; услуг по транспортировке, по страхованию пациентов;
— транспортировка, хранение и утилизация образцов лекарственного средства, препаратов сравнения, биообразцов;
— проведение анализа образцов препарата и формирование регдосье;
— оплата госпошлин и других обязательных платежей.
Замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева говорила на Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко, что разработчики первых в классе лекарств смогут получить до 2,5 млрд руб. по механизму «кешбэк за успех». Ранее обсуждался вариант господдержки разработок в том числе «лучших в классе» оригинальных лекарств (превосходящих по эффективности существующие, но не с новым механизмом действия). Но впоследствии от этого варианта отказались.