У иностранных производителей лекарств появляются новые риски на российском рынке. Минобрнауки разработало законопроект, позволяющий федеральному правительству принимать решения о выдаче принудительных лицензий на выпуск дженериков во время действия патентов на оригинальные препараты. Сейчас добиться этого можно только через суд. Если законопроект будет принят, российским компаниям будет легче выводить на рынок дженерики, а вот доступ граждан к инновационным лекарствам и уровень локализации иностранных препаратов могут снизиться.
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
Минобрнауки разработало законопроект, наделяющий правительство РФ полномочиями по предоставлению принудительной лицензии на производство лекарств, защищенных патентом, без согласия патентообладателя. Документ, опубликованный на федеральном портале нормативных актов, вносит изменения в Гражданский кодекс РФ. Сейчас в нем установлено, что получить принудительную лицензию можно только по решению суда. По новому документу, правительство сможет принимать решение о предоставлении прав на использование изобретения, относящегося к лекарственному средству, для производства его аналога для последующего экспорта. В министерстве на запрос “Ъ” не ответили.
В пояснительной записке Минобрнауки отмечает, что законопроект разработан для имплементации в российское законодательство положений протокола об изменении соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, принятого в 2005 году в Женеве, а в 2017 году в России. Документ позволяет членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство лекарств для экспорта. В частности, в случае чрезвычайной ситуации страна с недостаточными мощностями по производству лекарств может обратиться к другому члену ВТО за помощью в обеспечении государства необходимыми препаратами. Законопроект Минобрнауки устанавливает, что патентообладатель, без чьего согласия будут производиться лекарства, уведомляется об этом и получает вознаграждение. Порядок принятия правительством РФ решения о выдаче принудительной лицензии еще не определен.
В 2016 году похожий законопроект разрабатывала Федеральная антимонопольная служба. Предполагалось, что правительство сможет лишать патентообладателей права на эксклюзивное использование изобретения, полезной модели или промышленного образца, в том числе лекарственного препарата или медизделия, если это необходимо в интересах национальной безопасности, защиты жизни и здоровья граждан. Но нормативный акт получил отрицательное заключение, и работа над ним была прекращена.
Добиться принудительной лицензии через суд в России пока удалось только «Нативе» в июне 2018 года. Компания рассчитывает воспользоваться патентом американской Celgene на противоопухолевый препарат «Ревлимид». Компания-оригинатор оспаривает это решение в апелляционной инстанции.
Заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков отмечает, что законопроект упрощает российским компаниям процесс вывода на рынок своих дженериков во время действия патентов на оригинальный препарат. А зарубежным компаниям-оригинаторам, в свою очередь, дает дополнительные аргументы против вывода своих продуктов на российский рынок, добавляет господин Глушков. В то же время он предполагает, что массовой выдачи принудительных лицензий в случае принятия законопроекта не последует. Эксперт не исключает, что власти будут использовать угрозу принудительного лицензирования в качестве аргумента в переговорах с иностранными компаниями.
Международный опыт по принудительному лицензированию показал, что этот инструмент часто негативно влияет на доступ пациентов к инновационным препаратам, инвестиционный климат и развитие проектов по локализации производства, отмечают в немецкой Bayer. Кроме того, добавляют в там, нарушение прав на интеллектуальную собственность несет риски и для ведущих российских компаний, стремящихся выйти на глобальный фармацевтический рынок.