В России может появиться новое лекарство от рака легких. Швейцарская фармкомпания Novartis зарегистрировала в госреестре лекарственных средств препарат «Зикадия» и рассчитывает выйти с ним на госзакупки. Производство компания может локализовать на недавно построенном заводе в Санкт-Петербурге, вложив $2–3 млн. Но это еще не гарантия того, что Минздрав и подведомственные учреждения станут его закупать.
Фото: Rafiq Maqbool / AP
В конце марта Novartis зарегистрировала в реестре лекарственных средств инновационный препарат «Зикадия» (церитиниб). Это лекарство в 2015 году было одобрено в Европе для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого и экспрессией киназы анапластической лимфомы, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне терапии препаратом компании Pfizer «Ксалкори» или была выявлена его непереносимость. В 2017 году Еврокомиссия расширила список показаний к применению «Зикадии», включив его в качестве препарата первой линии. В России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) «Зикадия» еще не включен. В Novartis на запрос “Ъ” оперативно не смогли ответить.
Опрошенные “Ъ” участники рынка предполагают, что Novartis может локализовать производство «Зикадии» на своем российском заводе. При этом директор IQVIA в России и СНГ Николай Демидов отмечает, что при строительстве предприятия компания уже знала, какие препараты будет производить, и сразу провела часть процедур, необходимых для трансфера технологий. Поэтому дополнительные затраты в локализацию «Зикадии» будут невысоки и составят $2–3 млн, считает господин Демидов. По его словам, гораздо больше средств было вложено в разработку самого препарата: на это Novartis потратила на менее $200 млн. Эксперт также отмечает высокую конкуренцию на российском рынке госзакупок препаратов против рака легких, с которой Novartis придется столкнуться.
«Эту нишу уже давно заняли Biocad, Roche и другие»,— говорит Николай Демидов.
Novartis занимается выпуском инновационных и воспроизведенных препаратов, а также офтальмологических продуктов. В 2015 году в Санкт-Петербурге компания построила первый завод в России, вложив в него $138 млн. На новом предприятии в Novartis планируют выпускать более 40 оригинальных препаратов и дженериков для лечения заболеваний в области онкологии, неврологии, кардиологии и других. По данным «СПАРК-Интерфакс», выручка ООО «Новартис Нева», управляющего заводом, в 2016 году составила 59,9 млн руб., чистый убыток — 1,3 млрд руб.
Локализация производства препарата не является обязательным условием для внесения препарата в список ЖНВЛП, отмечает заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков. По его словам, вывод нового препарата на рынок — длительный и дорогостоящий процесс. Производитель обеспечивает формирование опыта работы с препаратом врачебного сообщества, которое, в свою очередь, влияет на определение объемов закупки, поясняет господин Глушков.
Вероника Скворцова, глава Минздрава РФ, в марте 2018 года
Смертность от онкологических заболеваний — это показатель развития биомедицины в стране. У нас самое большое отставание от западных стран по онкологии
Впрочем, даже препарат, производство которого локализовано в России, все равно может не попасть на госзакупки. Так, в 2017 году швейцарская Roche вложила 500 млн руб. в организацию производства лекарства для лечения хронического лимфолейкоза «Газива» (обинутузумаб) на мощностях «Фармстандарта». При этом с момента его регистрации в России до локализации прошло два года. Компания рассчитывала выйти с ним на госзакупки в рамках программы семи высокозатратных нозологий в начале 2019 года, но комиссия не включила его в соответствующий перечень. Сейчас препарат есть только в списке ЖНВЛП. Теперь Roche рискует не вернуть вложенные инвестиции. Минздрав на запрос “Ъ” в пятницу не ответил.
Bayer поделится технологиями
Конъюнктура
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) одобрила в российской юрисдикции сделку по слиянию немецкой Bayer и американской Monsanto. По словам руководителя службы Игоря Артемьева, компании согласились на ряд условий, включая передачу технологий. Срок действия предписания ФАС составляет пять лет, сообщил старший вице-президент Bayer AG Хартмут ван Ленгерих. По достигнутым договоренностям Bayer организует трансфер технологий в области селекции семян и цифрового земледелия. Трансфер включает передачу отдельных молекулярных средств селекции по следующим культурам: кукуруза, рапс, пшеница, соя и овощные культуры (томат, огурец и капуста), а также отдельных гермоплазм по этим культурам, за исключением овощных. Кроме того, Bayer предоставит недискриминационный доступ к технологиям цифрового земледелия после коммерческого вывода решений в России.
«Интерфакс»