Лекарства уходят по-английски
Минздрав объяснил отмену регистрации двух не имеющих аналогов в стране препаратов
Минздрав РФ прокомментировал “Ъ” ситуацию вокруг прекращения регистрации препаратов «Сигнифор» и «Зепозия», применяемых для лечения тяжелых заболеваний — рассеянного склероза, тяжелого язвенного колита и болезни Иценко-Кушинга. В ведомстве пояснили, что регистрация была приостановлена по инициативе производителей. При этом для лечения синдрома Иценко-Кушинга есть альтернативное и более эффективное средство, которое уже применяют врачи. Что касается «Зепозии», то на данный момент замены этому препарату нет, отмечает эксперт, и не ясно, как теперь лечить пациентов.
Фото: Егор Снетков / Коммерсантъ
Фото: Егор Снетков / Коммерсантъ
Об исключении из государственного реестра лекарственных средств ряда препаратов СМИ сообщили в конце августа. В список вошли в том числе «Сигнифор» (раствор для подкожного введения) компании Recordati Rare Diseases, а также «Зепозия» (капсулы) производителя Celgene International SAR. «Сигнифор» представляет собой синтетический аналог гормона соматостатина, применяющийся для лечения болезни Иценко-Кушинга. «Зепозия» — иммунодепрессант для терапии рассеянного склероза и тяжелого язвенного колита. Оба лекарства входили в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В пресс-службе Минздрава в ответ на запрос “Ъ” рассказали, что регистрация лекарств была отменена по заявлению производителей.
В ООО «Русфик» (представляет интересы Recordati Rare Diseases в РФ) “Ъ” подтвердили это: «Решение принято в рамках текущего управления и оптимизации продуктового портфеля компании и не связано с какими-либо вопросами качества, эффективности или безопасности препарата».
Завкафедрой эндокринологии и метаболического здоровья Сеченовского университета Нина Петунина рассказала “Ъ”, что сейчас при медикаментозном лечении болезни Иценко-Кушинга назначается другое лекарство — осилодростат (производитель — также Recordati Rare Diseases). «Он блокирует выработку кортизола непосредственно в надпочечниках, его назначают взрослым пациентам в качестве второй линии терапии при неэффективности или невозможности проведения нейрохирургического лечения,— пояснила госпожа Петунина.— Как и пасиреотид, осилодростат является альтернативным вариантом медикаментозного лечения». Этот препарат, отмечает эксперт, показывает эффективность 76–86% против 40% у пасиреотида.
Пациенты могут пользоваться пролонгированной формой «Сигнифор ЛАР», которая отличается от обычного «Сигнифора» тем, что вводится внутримышечно раз в 28 дней и действует дольше, отмечает Нина Петунина. При этом «Сигнифор ЛАР» пока не имеет регистрации, закупать его можно только по решению консилиума врачей федеральных медицинских центров. Recordati Rare Diseases уже готовит документы для регистрации этого лекарства в РФ, отмечают в ООО «Русфик».
С уходом «Сигнифора» качество медпомощи россиянам с болезнью Иценко-Кушинга не пострадало, говорит руководитель юридического направления АНО «Дом Редких» Кирилл Куляев. Это препарат фактически не закупался с 2025 года, и пациентов уже перевели на осилодростат.
По данным системы мониторинга движения лекарственных средств, в 2024 году объем закупок пасиреотида составлял 17,7 млн руб. (99 упаковок), а за семь месяцев 2026 года — уже 7,9 млн руб. (41 упаковка). В то же время закупки осилодростата за тот же период 2026 года достигли 131 млн руб. (16,9 тыс. упаковок) против 65,4 млн руб. (4,6 тыс. упаковок) за весь 2024 год. «Зепозии» закупается меньше: в 2023 году — 69 упаковок на 3,5 млн руб., в 2024 году — 29 упаковок на 3,8 млн руб. Закупок в 2025 и 2026 годах вообще не было.
Как теперь планируется лечить пациентов с рассеянным склерозом, на данный момент понимания нет. “Ъ” направил запрос в Celgene International SAR, но ответа на момент публикации не получил.
Гендиректор сервиса Pharmedu, фармэксперт Татьяна Ходанович указывает, что автоматической замены «Зепозии» на российском рынке нет, поэтому пациентам с рассеянным склерозом, принимавшим его, предстоит сложный период адаптации и пересмотра терапии вместе с лечащими врачами.
«Это не рядовая ситуация, и здесь требуется вмешательство регулятора, чтобы пациенты не остались без терапии. Особенно учитывая, что "Зепозия" — это препарат, который применяется при хроническом заболевании, требующем постоянного лечения»,— говорит госпожа Ходанович.
Иностранные производители все чаще сами инициируют вывод препаратов с рынка из-за отсутствия экономической целесообразности — присутствие препарата на российском рынке перестает окупаться. Минздрав, в свою очередь, проводит «чистку» реестра, говорит она. Но если в случае с дублирующими препаратами это оправданно, то при исключении уникальных лекарств возникает проблема для пациентов.
Летом 2026 года, отмечает Татьяна Ходанович, Минздрав аннулировал 23 регистрации разных препаратов. «Рынок перестраивается: иностранные бренды уходят, освобождая место для российских производителей и дженериков,— заключает она.— Но этот переход не всегда проходит гладко, особенно когда речь идет о препаратах для редких заболеваний».