Пациенты с муковисцидозом пожаловались на отказ в регистрации «побочек» от дженерика

Пациенты с муковисцидозом пожаловались на сложности с регистрацией нежелательных реакций на «Трилексу» — дженерик дорогого таргетного препарата «Трикафта». Обращения по поводу побочных явлений остаются без ответа, а медорганизации в некоторых случаях отказываются их регистрировать. Они просят проверить Росздравнадзор на соблюдение законодательства и халатность. Там, впрочем, нежелательных реакций не зафиксировали.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Группа пациентов попросила Генпрокуратуру провести прокурорскую проверку действий Росздравнадзора. Они утверждают, что два года ведомство не регистрирует нежелательные реакции на дженерик таргетного препарата от муковисцидоза и не вносит изменения в инструкцию к препарату. Это создает угрозу жизни и здоровью пациентов с редким заболеванием, говорится в жалобе «Объединения пациентов с муковисцидозом и их семей». Она направлена в Генпрокуратуру 21 апреля, сообщил «Медвестник». «Ъ. Здоровье+» ознакомился с копией документа.

Генпрокуратуру просят проверить, не нарушал ли Росздравнадзор закон об обращении лекарств, об основах охраны здоровья граждан и порядок фармаконадзора препаратов, а также нет ли в действиях ведомства признаков халатности (ст. 293 УК РФ).

Речь идет о препарате «Трилекса» аргентинской компании Laboratorio Tuteur. Его поставками в Россию занимается Медицинская исследовательская компания (МИК). Это дженерик оригинального препарата «Трикафта» от американской Vertex. Препарат закупался для нужд фонда «Круг добра» еще как незарегистрированный с 2021 года, а в середине 2023 года был зарегистрирован в стране. Тогда же на рынке появился аналог «Трилекса». В ходе судебных разбирательств, дошедших до Конституционного суда, МИК подтвердила право использовать изобретение по патентам на «Трикафту». В госзакупках побеждал более дешевый дженерик.

Но с февраля 2025 года пациентское объединение стало фиксировать нежелательные реакции на «Трилексу». На март 2026 года задокументировано не менее 19 эпизодов в разных регионах, говорится в обращении. Пациенты жаловались на диарею, потерю веса, сердечно-сосудистые, дыхательные нарушения, усиление кашля и другие побочные эффекты. Этих реакций нет в инструкции либо они указаны без отражения реальной частоты и тяжести, указывают авторы письма.

В то же время ряд медорганизаций отказывает пациентам в оформлении жалоб на нежелательные реакции, говорится там. Среди них объединение называет Морозовскую городскую детскую больницу в Москве, Республиканскую клиническую больницу в Казани. Сообщество пожаловалось на это в Росздравнадзор, но тот по существу не ответил и проверок не проводил, говорится в письме.

Пациенты могут сами пожаловаться на нежелательные реакции в информсистему Росздравнадзора. Они так делали, но подтверждений того, что замечания учтены и проведен какой-либо анализ, нет, утверждают авторы обращения.

В Росздравнадзоре прокомментировали «Ъ. Здоровье+», что в ведомство «не поступало сообщений о нежелательных реакциях». Сейчас препараты с действующими веществами как в «Трилексе» и в «Трикафте» «имеют положительный профиль безопасности», заключили в службе. Там напомнили, что сами проводят мониторинг эффективности и безопасности находящихся в обороте лекарств. Кроме того, о серьезных нежелательных реакциях обязаны сообщать медорганизации, но эта информация носит предварительный характер и подлежит комплексному анализу, подчеркнули в ведомстве.

В «Санофи Россия», которая является дистрибьютором препаратов Vertex, сообщили, что продолжают поставки препарата «Трикафта» в форме гранул через фонд «Круг добра», а также в таблетированной форме в рамках объявленных тендеров. Препарат опирается «на десятилетия научных исследований, масштабные клинические исследования и реальную клиническую практику», добавили там. В МИК на момент публикации не ответили.

Редкое, но не исключительное

Основатель и руководитель региональной общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина знает о случаях, когда врачи отказывали в регистрации «побочек» на «Трилексу», в том числе в этом регионе. Наличие нежелательных реакций на любой препарат — нормальная практика, на один и тот же препарат пациенты могут реагировать по-разному, говорит она.

Но такие случаи должны регистрироваться, подчеркивает госпожа Алекина. По ее словам, это позволяет лучше оценивать переносимость лекарства пациентом и при необходимости своевременно менять ему терапию.

Мониторинг «Института уполномоченного общественного эксперта по муковисцидозу» (проект Всероссийского союза пациентов (ВСП)) фиксирует нежелательные реакции как на воспроизведенные, так и на оригинальные лекарства, подчеркивает сопредседатель ВСП Юрий Жулев. Эта ситуация наблюдается во всем мире и требует внимательного медицинского анализа и корректной работы системы фармаконадзора, а не «эмоциональных оценок», подчеркнул он. Чтобы нежелательные реакции своевременно фиксировались, Жулев считает нужным сделать прозрачными процедуры рассмотрения таких случаев и информировать медицинское сообщество и пациентов о возможностях регистрации таких реакций.

Пациентов, переведенных на «Трилексу», могут вернуть на терапию оригинальной «Трикафтой» по решению суда, напоминает Ольга Алекина. Но она считает важным проработать механизм, который внутри фонда позволял бы формировать закупки для подопечных не по действующему веществу, а по торговому наименованию.

В Генпрокуратуре, МИК не ответили на запрос «Ъ. Здоровье+».

Есть неповторимые

Это не первое обращение пациентов с муковисцидозом из-за их перевода с оригинальной «Трикафты» на дженерик. В марте 2026 года «Объединение орфанных пациентов» и «Объединение пациентов с муковисцидозом и их семей» направили в Генпрокуратуру коллективные жалобы.

На этот раз они касались не только «Трикафты» и «Трилексы», но и пациентов со спинальной мышечной атрофией. Пациентов с этим заболеванием, которые применяли оригинальную «Спинразу» от Biogen, стали переводить на российский «Лантесенс» от «Генериума». При этом пациенты и их представители не могли отказаться от этого перевода, оценка терапевтической эквивалентности для конкретного пациента не проводилась, и пациенту в ряде случаев препарат был назначен именно по торговому наименованию.

«При наличии информации о массовой замене жизненно важной терапии Минздрав России не дал правовой оценки допустимости изменения ранее назначенной по ТН терапии, не инициировал полноценную оценку безопасности такого вмешательства и не обеспечил функционирование системы фармаконадзора в объеме, соответствующем масштабу вмешательства»,— подчеркивается в жалобах.

Напротив, Минздрав России в 2025 году описал и фактически закрепил алгоритм перевода пациентов с «Трикафты» на «Трилексу» под видом «мониторинга», отметили пациенты.

В Johnson & Johnson ответили, что спрос на «Спинразу» в 2024 году со стороны оптовых покупателей одномоментно существенно сократился «в связи с изменившейся рыночной ситуацией». С тех пор объем поставок сохраняется на сокращенном уровне. В компании добавили, что препарат доступен на складе в России в объемах, необходимых для удовлетворения потребности в нем.

В Минздраве на момент публикации на запрос не ответили.

София Прохорчук