Принудительное лицензирование в фармотрасли: исключительная мера, а не стратегия

В марте Конституционный суд РФ принял знаковое решение, прояснившее целый спектр вопросов относительно, по моему мнению, самого спорного правового механизма в фармацевтической отрасли — принудительного лицензирования. Этот механизм позволяет использовать изобретения без согласия правообладателя в случае их недостаточного использования или неиспользования. Резюме: пункты статьи 1362 Гражданского кодекса РФ (регламентирует возможности получения принудительной лицензии через суд. – «Ъ. Здоровье+») соответствуют Конституции РФ, если их применение укладывается в логику, описанную судом более, чем на 70 страницах. В частности, решение о выдаче лицензии должно быть сбалансированным, и являться исключительной, а не серийно используемой мерой. Что постановление ключевого судебного органа будет означать на практике?

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Поводом для разбирательства стало обращение в Конституционный суд РФ американской компании Vertex Pharmaceuticals и французской Sanofi. Они являются соответственно производителем и дистрибьютором в России лекарственного препарата «Трикафта» с комбинацией ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора, применяемого при терапии муковисцидоза — редкого генетического заболевания. Разбирательство было инициировано в связи с выдачей «Медицинской исследовательской компании» (МИК) в 2023 году по механизму принудительной лицензии права использовать 10 из 12 патентов на фармацевтическую композицию «Трикафты», а также пролонгацией этого решения в сентябре 2025 года.

Эта фармацевтическая компания добилась в суде заключения лицензионного договора на поставку и продажу в России препарата «Трилекса» — аргентинского дженерика «Трикафты». Она апеллировала к двум ключевым аргументам: стоимости препарата (более чем вдвое ниже цены «Трикафты») и недостаточному объему ввоза оригинального лекарства в Россию. В ходе заседаний приводились как статистические доводы (охват терапией «Трилексы» взрослых пациентов оценивался в 8%), так и публикации в СМИ. Например, The New York Times писала о том, что американская компания завышает стоимость своего лекарства, делая его недоступным для пациентов.

Vertex Pharmaceuticals и Sanofi настояли на конкретизации механизма принудительного лицензирования, обратившись в высший судебный орган. Это не первый случай, когда заявитель обращается в Конституционный суд для пересмотра арбитражных споров по существу, ставя под вопрос конституционность отдельных нормативно-правовых актов. Разбирательство стало прецедентным в сфере споров о применении механизма принудительного лицензирования, поскольку затрагивает его основу — вопрос конституционности регулирующих норм.

Конституционный суд РФ подтвердил соответствие принятых норм высшему нормативному правовому акту, то есть дал комплексную оценку того, насколько сама статья и практика её применения соответствуют основам конституционного порядка. Но при этом суд конкретизировал ряд ключевых аспектов, зафиксировав пределы применения механизма. Вот некоторые из них.

Было четко определено, что нормы первого и второго абзацев пункта 1 статьи 1362 ГК РФ не предполагают массового распространения принудительного лицензирования и применения данного механизма без достаточных оснований, установленных судом. И это один из ключевых выводов. Подобная практика не должна препятствовать функционированию сложившейся в РФ системы охраны интеллектуальной собственности (в том числе иностранных правообладателей), доступу на российский рынок инновационных лекарственных препаратов, а также создавать угрозы для добросовестной научно-исследовательской, инновационной, инвестиционной, производственной или торговой деятельности.

Фактически позиция Конституционного суда заключается в том, что выдача принудительной лицензии — это исключительный случай, и данный инструмент не должен становиться частью стратегии по выводу продукта на рынок (что как раз и наблюдается на российском рынке дженериков). Такой подход соответствует и международным нормам, на которые опирается российская нормативно-правовая база в сфере защиты интеллектуальной собственности. Они предусматривают, что принудительное лицензирование должно применяться, когда поведение правообладателя на рынке представляет собой нечто экстраординарное, выходящее за пределы разумного. К сожалению, до сих пор этот инструмент нередко воспринимался как способ ускорить появление продукта на рынке.

Теперь благодаря постановлению Конституционного суда в этом вопросе появилась ясность. В частности, компания, претендующая на принудительную лицензию, обязана привести весомые доказательства того, что разрешение ситуации возможно именно таким путем. Кроме того, при предоставлении принудительной лицензии должны учитываться реальные возможности компании обеспечить объем выпуска продукции, эквивалентной производимой на основе запатентованного изобретения, и с тем же качеством, чтобы не пострадали интересы населения России.

Поскольку мера исключительная, суду к каждому кейсу необходимо подходить индивидуально. В постановлении было еще раз подчеркнуто: норма появилась в законодательстве для того, чтобы бороться со злоупотреблениями, соответственно она сама не должна становиться злоупотреблением.

Теперь сформулирован ряд критериев, при соблюдении которых принудительная лицензия может быть отменена. Один из них — если правообладатель устраняет те причины, которые послужили основанием для ее предоставления. Иными словами, должен быть соблюден баланс.

Самый неоднозначный вопрос - это ценообразование. Как следует из позиции Конституционного суда РФ, если правообладатель всем своим поведением демонстрирует, что не готов продавать лекарственный препарат в Россию по цене, отличной от необоснованно завышенной, — и, в том числе, если при этом существует возможность приобретения аналогичного препарата у другого производителя по более низкой цене, — такая ситуация является основанием для рассмотрения вопроса о принудительной лицензии.

Отсюда вывод: фармацевтические компании, которые являются обладателями прав или уполномочены на реализацию инновационных препаратов в страну, должны быть готовы к конструктивному диалогу. Именно конструктивному, поскольку Конституционный суд отмечает: цены оригинаторов и дженериков не могут быть в полной мере приравнены друг к другу, учитывая затраты на изобретение и премию за риск, хотя последнюю зачастую затруднительно посчитать.

С другой стороны, многие правообладатели готовы вести диалог с государством относительно цен, однако классические механизмы государственного заказа не вполне адаптированы для этих целей. Таким образом, даже если со стороны правообладателя есть готовность к компромиссу, из-за ригидности системы невозможно установить гибкую систему, которую мы хотели бы видеть на коммерческом рынке. Так, например, у нас до сих пор нет апробированной практики соглашений «цена — объем», нет соглашений риск-шеринга и других моделей инновационного лекарственного обеспечения. Это обстоятельство значительно ограничивает производителей и препятствует достижению баланса по цене.

Постановление Конституционного суда подтвердило главное: принудительное лицензирование существует не для того, чтобы подменять рыночные механизмы, а для того, чтобы защищать интересы пациентов в исключительных ситуациях. Однако правовая определенность — это лишь половина пути. Вторая, не менее важная — создание экономических инструментов, которые позволят правообладателям и государству договариваться до того, как спор переходит в судебную плоскость. Разработка таких механизмов станет следующей ключевой повесткой для всей фармацевтической отрасли.