Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Минпромторг сократит срок предоставления лицензии на производство лекарств
Минпромторг опубликовал проект обновленного положения о лицензировании производства лекарств для медицинского применения. Его общественное обсуждение продлится до 13 апреля. В случае принятия документ вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать в течение шести лет. Прежнее положение, принятое в 2012 году, действовать перестанет.
Фото: Дмитрий Коротаев, Коммерсантъ
Фото: Дмитрий Коротаев, Коммерсантъ
Проект предполагает сокращение срока предоставления лицензии. Если на эти цели сейчас для производства лекарств требуется до 27 рабочих дней, то проект ограничивает этот срок 22 днями. В отношении препаратов для ветеринарного применения предоставление лицензии будет занимать до 14 рабочих дней, а не 30, как раньше. Кроме того, лицензирующий орган сможет прекратить действие лицензии не позже чем через три рабочих дня со дня получения заявления.
В положении появились отдельные разделы об особенностях лицензирования лекарств для медицинского применения и ветеринарных препаратов. В разделе по лекарствам отдельно прописаны требования к соответствию критериям правила «второй лишний». В частности, лицензируемое производство должно фактически обеспечивать выпуск всех стадий, необходимых для получения преференций, на собственном оборудовании. Это требование возникает, если у лицензиата есть документ СП, подтверждающий производство на территории стран Евразийского экономического союза всех стадий, включая синтез фармсубстанции.
Правило «второй лишний» предполагает, что приоритет на госторгах получает поставщик с препаратом, все стадии которого производятся в странах ЕАЭС. Сейчас ценовая преференция предоставляется для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших. А с 1 июля 2026 года правило должно начать действовать для списка стратегически значимых лекарств.
Кроме того, в проекте положения появились критерии по образованию работников, занятых в производстве медицинских газов и радиофармпрепаратов.
Также в документе прописаны детали проведения выездной оценки соответствия лицензионным требованиям. В частности, прописан порядок использования технических средств фотосъемки, аудио-, видеофиксации. На таких записях и снимках, в частности, должны отображаться текущая дата и время, а также место съемки.