Таблетка от патентов
В фарминдустрии растет число нарушений интеллектуальных прав
За последние два года число патентных споров в российской фарминдустрии выросло вдвое. Участились случаи вывода дженериков на рынок в обход патентной защиты, а принудительное лицензирование применяется без четких критериев. Это снижает предсказуемость работы на рынке, инвестиционную привлекательность разработок в РФ и в итоге может привести к оттоку из страны добросовестных международных производителей, считают эксперты.
Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ
Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ
В 2022–2025 годах количество споров, связанных с интеллектуальными правами в фармотрасли, в России увеличилось вдвое по сравнению с 2017–2021 годами, следует из имеющегося у “Ъ” совместного исследования НИУ ВШЭ и консалтинговой компании PBN. За последние два года было инициировано 60 таких дел, а всего за семь лет — 100, отмечают аналитики.
Многие из этих дел резонансные и касаются препаратов из перечня жизненно важных. Так, российский «Аксельфарм» и британско-шведский холдинг AstraZeneca спорят о противоопухолевых препаратах на основе осимертиниба (см. “Ъ” от 3 июня). Несколько локальных компаний, например «Герофарм», получили от федерального правительства так называемую принудительную лицензию на выпуск аналогов «Оземпика» датской Novo Nordisk (см. “Ъ” от 24 мая).
Исследование PBN и НИУ ВШЭ посвящено анализу практик регулирования интеллектуальной собственности на десяти крупных мировых рынках. Авторы провели анонимные интервью с 20 экспертами из разных сфер: представителями регуляторов, фармкомпаний, пациентских сообществ, медицинскими специалистами и юристами.
Среди основных поводов для беспокойства эксперты назвали число исков о предоставлении принудительных лицензий в рамках ст. 1362 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ). Опрошенные специалисты отмечают, что отсутствуют четкие критерии применения этой статьи.
По закону принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя правительство РФ может в случае «крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан».
Выдача принудительной лицензии возможна, если изобретение или полезный образец мало или совсем не используется в последние годы, а также если патентообладатель не может использовать изобретение, не нарушая прав владельца более раннего патента.
Эксперты из разных отраслей сходятся во мнении: критерии закона, позволяющего применять принудительные лицензии, достаточно размыты. Не всегда понятно, например, в чем может заключаться «недостаточное использование» изобретения, отмечают опрошенные юристы, а также представители российских фармкомпаний. Поэтому, как заявила “Ъ” исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева, следует установить четкие и прозрачные критерии для принятия решения о выдаче принудительных лицензий. Эксперты из пациентских сообществ, принимавшие участие в исследовании НИУ ВШЭ и PBN, подчеркивают, что расширение применения принудительного лицензирования может привести к отказу зарубежных компаний от вывода и локализации инновационных лекарств на российском рынке.
814 миллиардов рублей
составил оборот российской фарминдустрии в январе—марте 2025 года, по данным DSM Group
Среди мер, которые могли бы повысить эффективность соблюдения интеллектуальных прав в российской фарминдустрии, опрошенные эксперты считают важным создание единого патентного реестра. Сейчас существует разработанная для ЕАЭС версия такого реестра, но в России этот проект так и не был реализован, напоминают авторы исследования.
Для предотвращения возможных нарушений предлагается также синхронизировать реестр с системой госзакупок.
На данном этапе необходимо интегрировать реестр ЕАПВ (реестра Евразийского патентного ведомства) в российское нормативно-правовое поле в качестве верифицированного источника получения информации о статусе патента на лекарственные средства. Это в сочетании с обеспечительными мерами и другими механизмами позволит минимизировать риск вывода дженерика в гражданский оборот до истечения срока защиты патентованного препарата, считает исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава. Все это помогло бы не только минимизировать риски вывода аналогов до истечения сроков патента, но и снизило бы нагрузку на суды по патентным делам, говорит он.
В правоприменительной практике эксперты назвали нужным применение судами обеспечительных мер при рассмотрении дел о нарушении патентных прав в фармотрасли: так они смогут запрещать реализацию дженериков на время споров. Также важны специализация судов и повышение уровня экспертизы. Возможным инструментом может стать передача дел по ст. 1362 ГК РФ в Суд по интеллектуальным правам, заключают опрошенные НИУ ВШЭ и PBN эксперты.