Дженерик устоял в суде
«Аксельфарму» удалось снять запрет на выпуск аналога препарата для лечения рака легких
Российской компании «Аксельфарм» удалось через арбитражный суд добиться снятия запрета на вывод на рынок «Осимертиниба», применяемого в терапии рака легких. Этот препарат — дженерик оригинального «Тагриссо» от британско-шведской AstraZeneca. Реализацию аналога приостановила Федеральная антимонопольная служба, посчитавшая это нарушением прав обладателя патента. Объемы продаж «Тагриссо» за четыре месяца 2025 года почти достигли 3 млрд руб.
Фото: Артем Краснов, Коммерсантъ
Фото: Артем Краснов, Коммерсантъ
Арбитражный суд Москвы в конце мая 2025 года по заявлению «Аксельфарма» отменил наложенный Федеральной антимонопольной службой (ФАС) запрет на ввод в оборот «Осимертиниба», назначаемого пациентам с раком легкого. Решению ФАС предшествовало обращение в ведомство компании «АстраЗенека АБ», посчитавшей, что таким образом нарушаются ее права как обладателя патента на оригинальный препарат «Тагриссо». Выпуск этого средства локализован в Калужской области на производственной площадке AstraZeneca в России ООО «АстраЗенека Индастриз». ФАС осенью 2024 года согласилась с доводами «АстраЗенека АБ», посчитав действия «Аксельфарма» нарушением конкуренции и предписав производителю аналога выплатить в бюджет 567 млн руб. Такую сумму компания могла получить от реализации своего препарата.
Арбитражный суд счел, что ФАС неправильно истолковала закон о защите конкуренции: сам факт нарушения прав на результат интеллектуальной деятельности при введении в оборот товара еще не является недобросовестной конкуренцией.
Суд также отменил предписание о выплате в бюджет.
В ФАС заявили “Ъ”, что рассмотрят вопрос о подаче апелляции на решение суда. Также готовы поступить в AstraZeneca. Решение суда, как сообщили “Ъ” в компании, «усугубляет правовую неопределенность для всех правообладателей российских патентов». Также в компании напомнили, что все еще не отменено письмо ФАС от 24 января 2025 года, в котором закупщики препаратов уведомлялись о том, что приобретение «Осимертиниба» от «Аксельфарма» нарушает антимонопольное законодательство. В «Аксельфарме», в свою очередь, решение первой инстанции суда считают «стратегическим для реализации национальных интересов».
Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, в сентябре 2023 года:
Отечественные фармпроизводители выпускают сегодня большую линейку препаратов для людей с онкозаболеваниями.
Препараты на основе осимертиниба реализуются в основном в рамках госзакупок. Согласно данным DSM Group, оригинальный «Тагриссо» закупается чаще, чем дженерик: в январе—апреле 2025 года в России продано 10,7 тыс. его упаковок на 2,9 млрд руб., а «Осимертиниба» — 1,2 тыс. упаковок на 199,1 млн руб.
Вероятно, при закупках «Осимертиниба» имело место нарушение запрета ФАС. Аналог дешевле оригинала, а в марте 2025 года «Аксельфарм» объявил о дополнительном снижении цены на свой препарат. «Таким образом, при идентичном терапевтическом эффекте российский препарат дешевле более чем на 50% по сравнению с иностранным препаратом»,— утверждают в компании.
Спор вокруг препаратов с действующим веществом осимертиниб — не первое подобное разбирательство «Аксельфарма» с ФАС.
В марте этого года, как сообщал “Ъ”, компания выиграла тяжбу с ФАС касательно претензий службы по поводу вывода в оборот «Акситиниба», применяемого при лечении рака почки. Это средство произведено на основе молекулы оригинального препарата «Инлита» американской Pfizer. В ФАС отметили, что уже подали апелляцию на это решение. При этом в службе напомнили, что в похожем деле по дапаглифлозину с участием AstraZeneca, владельца оригинального препарата от диабета «Форсига», и «Акрихина», выпускающего дженерик «Фордиглиф», суд занял противоположную позицию, отменив акты ФАС только в части обращения в бюджет дохода от реализации аналога. При этом суд оставил в силе запрет ФАС на ввод лекарства в оборот.
В случае с «Аксельфармом» ФАС не установила прямого наличия конкуренции между держателем патента и производителем дженерика, а также не провела патентно-техническую экспертизу, считает старший партнер адвокатского бюро «Залесов, Тимофеев, Гусев и партнеры» Ирина Озолина. По мнению управляющего партнера юрфирмы «Кастальский и партнеры» Виталия Кастальского, правообладатели обращаются в таких случаях именно в ФАС, а не в суды, так как это проще. Партнер юрфирмы «Косенков и Суворов» Константин Суворов говорит, что если позиция судов по делам «Аксельфарма» устоит в вышестоящих инстанциях, это может существенно повлиять на механизм защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии.