Борьба с диабетом получила принудительное продолжение
Правительство разрешило «Герофарму» продолжить выпуск аналогов «Оземпика»
«Герофарм» получил от правительства России так называемую принудительную лицензию на выпуск аналогов «Оземпика» датской Novo Nordisk. Эти лекарства применяются для терапии диабета, а также для снижения веса. Компания ранее выпускала свои препараты на основе судебного решения, но в середине мая оно было изменено. Принудительную лицензию она могла запросить для подстраховки.
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
«Герофарм» сможет выпускать свои аналоги «Оземпика» — «Семавик» и «Семавик Некст» до конца 2025 года. Правительство России продлило компании принудительную лицензию на выпуск препаратов на основе семаглутида без согласия правообладателя — датской Novo Nordisk.
Как пояснили “Ъ” в «Герофарме», сейчас у них есть и судебная лицензия, и разрешение правительства.
Семаглутид защищен патентом до 2031 года, еще два компонента субстанции — до 2025 и 2038 годов. Препараты с этим веществом обычно прописываются для лечения сахарного диабета, их также широко используют для борьбы с ожирением. «Герофарм» и «Промомед» получили разрешения на выпуск препаратов с ним в конце 2023 года. Разрешения были выданы на год.
«Промомед» в конце 2024 года получил от правительства новое разрешение. «Герофарм» продлил его через суд. На каких условиях — неизвестно: процесс был закрытым. Добиться продления лицензии компании удалось в сентябре 2024 года, в ноябре решение первой инстанции подтвердила апелляция.
Суд по интеллектуальным правам 14 мая 2025 года постановил частично отменить решения первой и апелляционной инстанций, писал «Фармвестник». Какие именно части решения изменены — неизвестно, суд был закрытым. «Поскольку судебный спор еще не окончен, мы приняли решение запросить у правительства продление ранее выданного разрешения на производство и продажу лекарственных препаратов с семаглутидом»,— пояснили в компании.
По распоряжению правительства лицензию выдают на год, ее надо каждый год продлевать. Целью пойти в суд для «Герофарма» могло быть и получение лицензии на более длительный срок, предполагает Константин Суворов, партнер юридической фирмы «Косенков и Суворов».
«Семавик» — одно из самых популярных лекарств на основе семаглутида в России. Согласно данным аналитической компании AlphaRM, в первом квартале его продажи в розничном коммерческом сегменте составили 3,6 млрд руб. В денежном выражении прирост по этому показателю составил 554% год к году. Препарат занимает почти 0,8% всего российского рынка, считают аналитики.
Российские фармкомпании смогли получить разрешения на использование семаглутида, так как Novo Nordisk решила остановить поставки в РФ своих препаратов. О таких планах компания сообщила Росздравнадзору еще в ноябре 2022 года, а к началу 2024 года перестала их поставлять. При этом семаглутид входит в перечень жизненно важных препаратов. Механизм выдачи принудительной лицензии предусмотрен законом, чтобы не допустить критической нехватки как раз таких средств. Ст. 1360 Гражданского кодекса РФ позволяет в определенных случаях правительству, минуя суд, определить лиц, которые могут использовать изобретение без согласия патентообладателя с выплатой ему компенсации. Случаи выдачи принудительных лицензий в российской фарме единичны.
Компании «ПСК Фарма», также имеющая принудительную лицензию, и «Промомед» в начале 2025 года осуществили первые выплаты Novo Nordisk. Речь могла идти о небольших суммах — не более 15 млн руб. (см. “Ъ” от 7 марта).
«Герофарм» не стал этого делать, ссылаясь на то, что выпустил свое лекарство в период действия ограничений на выплаты компенсации компаниям из недружественных стран. Дело в том, что изначально методика, утвержденная правительством РФ, содержала указание на то, что компенсация в таких случаях составляет 0,5% от фактической выручки лица, использующего изобретение. В начале 2022 года были внесены изменения, согласно которым в отношении иностранных патентообладателей из недружественных юрисдикций размер компенсации составил 0% выручки, но в апреле 2024 года этот пункт был отменен.
В Novo Nordisk сообщали “Ъ”, что «не участвовали в каких-либо переговорах касательно семаглутида в России и не получали лицензионных вознаграждений».
В конце февраля 2025 года датская компания подала в Верховный суд иск, пытаясь оспорить распоряжения правительства, касающиеся семаглутида, писал Forbes. По ним «ПСК Фарма» и «Промомед» до 2026 года могут использовать шесть патентов на изобретения для производства препаратов на основе семаглутида без разрешения Novo Nordisk.
Среди доводов компании было то, что правительство, «ПСК Фарма» и «Промомед» не уведомили компанию о принятии распоряжений и о выплате вознаграждения за использование патентов. Суд в итоге признал это несущественным и в удовлетворении иска отказал.