Российская компания «Фармадиол» пытается зарегистрировать антикоагулянт оригинальной разработки на основе диоксабана, рассчитанный на профилактику тромбоза при COVID-19. Объемы продаж таких препаратов в аптеках и их закупок госзаказчиками в минувшем году превысили 40 млрд руб. Это подтолкнуло ряд фармкомпаний начать испытания своих средств. Но ВОЗ до сих пор не признает эффективность таких лекарств при коронавирусе, предупреждают врачи.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ
«Фармадиол» инициировал процедуру регистрации препарата собственной разработки на основе диоксабана под брендом «Димолегин», обнаружил “Ъ” в госреестре лекарственных средств. В компании комментарии не предоставили.
Исходно «Фармадиол» разрабатывал препарат для лечения тромбоза, его клинические испытания завершились в 2018 году.
Диоксабан относится к группе пероральных антикоагулянтов, куда также входят «Ксарелто» (действующее вещество ривароксабан) Bayer и «Эликвис» (апиксабан) Pfizer. После того как такие антикоагулянты вошли в протоколы Минздрава РФ по лечению COVID-19, «Фармадиол» провел испытание своего средства на 450 пациентах, перенесших коронавирус.
Пероральные антикоагулянты нового поколения не требуют постоянного контроля протромбинового индекса и реже вызывают кровотечения, отмечает врач-кардиолог московской больницы №29 Алексей Эрлих. Но ВОЗ до сих пор не признает их эффективность при COVID-19, предупреждает врач.
«Фармадиол», учрежденный в 2009 году, является резидентом инноцентра «Сколково». Основной бенефициар — Олег Балашов (79,44%). Еще 17,68% принадлежит Дмитрию Товбину, 2,88% — Дмитрию Кулишу. Финансовые показатели не раскрываются.
Вряд ли препарат «Фармадиола» будет зарегистрирован по ускоренной процедуре, запущенной властями весной 2020 года из-за пандемии, полагает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Компания давно проводит испытание средства, поэтому оно может быть зарегистрировано по обычной процедуре — в течение 180 дней, поясняет он. Но независимый эксперт Николай Крючков считает, что испытание «Димолегина» при COVID-19 косвенно говорит о намерении компании быстро получить регистрационное удостоверение на препарат.
Объем продаж в аптеках антикоагулянтов, включая «Ксарелто» и «Эликвис», в 2021 году вырос в полтора раза, достигнув 24 млрд руб. против 16,1 млрд руб. в 2020 году, свидетельствуют данные DSM Group.
Заметной была динамика и в сегменте госзакупок: с января по ноябрь прошлого года госзаказчики направили на приобретение таких средств 16,9 млрд руб., что почти в три раза больше год к году. «Фармадиол» для вывода на рынок своего препарата, скорее всего, предложит на гостендерах и в коммерческом сегменте цену на 20–25% ниже, чем у его иностранных конкурентов, не исключает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Потребность в этих препаратах вне зависимости от COVID-19 со временем будет только увеличиваться из-за роста числа людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прогнозирует Николай Крючков. Это уже привело к тому, что в сегмент пероральных антикоагулянтов планируют выйти и другие фармкомпании. Согласно госреестру лекарственных средств, с начала 2020 года было разрешено 28 клинических испытаний дженериков на основе ривароксабана «Алиума» (входит в концерн «Биннофарм» АФК «Система»), «Технологий лекарств» («Р-Фарм») и венгерской Egis. Свои версии апиксабана готовят Stada и «Бисерно»: пока они на стадии испытаний биоэквивалентности.