Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) проверит соответствие проведения клинических исследований российской вакцины от коронавируса «Спутник V» этическим и научным международным стандартам. Проверка начнется на следующей неделе, сообщает газета Financial Times.
ЕМА изучит, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики», соблюдались ли правила международного клинического стандарта. «Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны»,— сообщило EMA.
Пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций, который занимается распространением вакцины, назвал публикацию Financial Times некорректной. «Команда "Спутника V" проходит обычную процедуру одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA), в рамках которой Надлежащая клиническая практика (GCP) является стандартной для всех вакцин. "Спутник V" специально пригласил EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие "Спутника V" Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое»,— заявили создатели вакцины в Twitter.
Вакцину «Спутник V» разработал Центр имени Гамалеи, применение препарата одобрили 59 стран. По данным разработчика, ее эффективность превышает 90%. В Евросоюзе считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. По словам представителя ЕМА, «Спутник V» в Евросоюзе одобрят не раньше мая.
Подробнее о заболеваемости и вакцинации в Европе — в материале “Ъ” «Европа опоздала на прививку».
