Если в середине прошлого года об экспресс-тестировании на COVID-19 больше говорили, чем его применяли, то в 2021 году ситуация меняется. Уже на конец минувшей зимы эксперты оценивали рынок экспресс-тестов на антиген в 5-7 млн штук, экспресс-тестов на антитела - 23-25 млн штук. В 2021 году оба этих сегмента будут расти, более того, прогнозируется увеличение доли экспресс-диагностики.
Вакцине в помощь
В частности, расширение возможностей экспресс-тестирования важно для проведения массовой вакцинации. По оценкам медиков, чтобы остановить пандемию, необходимо будет привить порядка 60% взрослого населения России или 32 млн человек. В Краснодарском крае прививочной кампанией понадобится охватить 2 млн человек. Старт кампании уже дан, однако пока рано говорить о действительно массовом вакцинировании. И на Кубани, и в остальных регионах оно только начинает набирать обороты.
Не хватает промышленных мощностей для производства вакцин, есть логистические и другие неизбежные организационные проблемы. Как отмечают специалисты, преодолеть сложности переходного периода поможет, в том числе, широкое внедрение экспресс-тестов на коронавирус. Убедиться в отсутствии болезни необходимо до введения вакцины. Но если при традиционном тестировании на ПЦР процесс занимает дни, то экспресс-диагностика позволяет решить вопрос прямо в момент обращения за 15-30 минут.
Высокая скорость при одновременно высоком качестве исследования станет триггером для развития рынка систем экспресс-диагности в 2021 году, полагают эксперты. Причем, это касается как тестов на антиген для выявления факта заболевания «здесь и сейчас», так и тестов на антитела, позволяющих установить, к примеру, наличие иммунитета.
Скорость и мобильность
Ожидается, что сам факт проведения прививочной кампании приведет к увеличению мобильности россиян. Чем больше жителей страны получат иммунитет от вируса, тем больше будет вводиться послаблений карантинного режима, тем сильнее будет расти деловая активность и увеличиваться количество частных поездок. При этом необходимость тестирования, как ради того, чтобы обеспечить безопасность окружающих, так и для собственного спокойствия – никто не отменял.
Проведение традиционного исследования предполагает, что результат придется ждать 2-3 дня, а они зачастую нужны гораздо быстрее. В противоположность этому, экспресс-тест покажет, больны ли вы, уже через 15-30 минут. Он дает возможность обнаружить инфицированного человека, даже если у него нет симптомов болезни, в первый же день с начала ее развития. Современные качественные тесты диагностируют, в том числе, новый, так называемый «британский», штамм вируса. Тестирование позволяет выявить вирусные белки SARS-CoV-2 в мазках, которые берутся из носоглотки или в других респираторных выделениях.
Медики подчеркивают, что скорость диагностики особенно важна именно на первом этапе заболевания. Когда пациент уже является переносчиком, но при этом может в течение нескольких дней до момента получения результатов тестирования не соблюдать карантинные ограничения. Возможность сразу определить, болен ли ты COVID-19 или это обычное ОРИ, принципиально важно как для купирования распространения инфекции в семье, на работе, в общественных местах, так и для возможности максимально быстро начать специфическое «коронавирусное» лечение.
К слову, осенью 2020 года Владимир Путин отметил, что 2-3 дня на получение результатов ПЦР это слишком много. Логика борьбы с вирусом требует широкого внедрения более быстрых способов тестирования.
Одобрены и допущены
В азиатских странах активное применение экспресс-тестирования началось почти год назад. К нам они пришли только к концу прошлого года.
В сентябре Минздрав России включил экспресс-тестирование в состав методических рекомендаций по выявлению и лечению коронавирусной инфекции. В ноябре Роспотребнадзор добавил конкретики, сообщив о введении в оборот тестов на COVID-19, позволяющих определить наличие в организме вируса за 15-30 минут. Тесты на антиген, согласно Постановлению Главного санитарного врача страны Анны Поповой, поставлены в один ряд с определением вируса с помощью ПЦР. Более того, в документе рекомендовано проводить обследование антитела в качестве предварительного скринингового метода перед исследованием на ПЦР.
За минувший год существенных результатов удалось добиться и в плане повышения точности экспресс-тестов, снижения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
Так в ноябре 2020 года были обнародованы результаты исследования, проведенного группой немецких ученых, проводивших тестирование продукции ведущих мировых производителей. Сравнивались итоги стандартного ПЦР с теми результатами, которые позволяют получить экспресс-тесты семи фармацевтических компаний.
В результате оказалось, что по большинству образцов продукции точность мало отличается от той, что дает ПЦР. Пять продуктов показали специфичность в диапазоне от 98,53% до 100%. У двух продуктов этот показатель оказался на уровне 94,85% и 88,24%.
Специфичность показывает, насколько велика вероятность получить ложноположительный результат, приняв за COVID-19 какой-то другой вирус. Чем ближе она к 100%, тем вероятность меньше. В частности, наиболее точный тест компании, продукция которой присутствует в России и в том числе – в Краснодарском крае, дал показатели по специфичности 99,68%, а показатели по чувствительности, то есть возможности получить ложноотрицательный результат, «не заметив» вирус - 96,52%.
В целом результаты исследования доказали, что экспресс-тестирование, помимо высокой скорости, также дает и высокую точность диагностики, что принципиально в текущей эпидемиологической ситуации.
«Вопрос надежности подобных систем лежит не в плоскости их эффективности, а в ответственности производителя. Качественные экспресс-тесты, реализуемые в России, должны быть зарегистрированы на территории РФ и одобрены ВОЗ, входить в обязательный стандарт диагностики коронавирусной инфекции наравне с ПЦР», - подчеркивает эксперт компании «Уайт продакт» - официального поставщика южнокорейских тестов глобальной биодиагностической компании SD Biosensor.
Не только для бизнеса
Существенным фактором, который будет способствовать быстрому росту объемов экспресс-тестирования, стало увеличение доступности продукции. В конце осени 2020 года этот метод диагностики могли использовать только юридические лица, например, крупные фирмы или госучреждения для своих сотрудников.
В основном тесты закупались компаниями, которым была жизненно важна бесперебойная работа: стратегически важными предприятиями, медучреждениями, спортивными, образовательными и туристическими организациями. К примеру, экспресс-тесты одной из крупных корейских компаний в Москве использовали Центральная клиническая больница Управления делами Президента, Центр диагностики и лечения имени Семашко и многие ведущие частные клиники.
С нового года тесты вышли в массовую продажу, и стали широко доступны. Законность их продаж через аптеки подтверждена ФАС РФ.
Без риска заразиться
Еще одна важная особенность экспресс-тестирования – проведение его без сложного медицинского оборудования, которое доступно только в специализированных лабораториях.
К примеру, сегодня в Краснодарском крае, по данным сайта федерального Роспотребнадзора, к тестированию на коронавирус допущены 24 государственные и частные учреждения. При этом две трети из них находятся в Краснодаре, а остальные в Сочи, Геленджике и Новороссийске.
Понятно, что у ряда коммерческих клиник не одно, а несколько представительств на местах, в том числе в более мелких населенных пунктах. Кроме того, нередко биоматериалы собираются в представительствах организации в одном регионе, а сами анализы делаются в другом. Так что общая сеть организаций, где можно сдать анализ на COVID-19, шире.
И, тем не менее, даже в Краснодаре, в некоторых районах с населением в сотни тысяч горожан, до сих пор действуют всего одна-две точки, где можно пройти тестирование на ПЦР. Естественно, сюда идут все больные и вероятность столкнуться с разносчиком инфекции при сдаче анализа очень высока.
Да и без непосредственного контакта риски остаются весьма приличными, ведь применяемые методы обработки помещений не смогут дать полную гарантию избежать заражения.
Экспресс-тестирование сводит эти риски на нет.
