В 2017 году Росстат зафиксировал рост объема производства лекарств и медизделий, который стал результатом реализации программы импортозамещения до 2020 года. Через два года отечественные товаропроизводители должны увеличить долю препаратов на рынке до 50%, а медицинских изделий — до 40%, которые сегодня равны 30% и 21% соответственно. По словам экспертов, в ближайшее время основными направлениями работы в отрасли станут защита интеллектуальной собственности, развитие экспорта и наращивание объемов сотрудничества с международными производителями для локализации мировых технологий и производств.
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ / купить фото
Сначала была программа
На протяжении пяти лет основным инструментом поддержки отечественного рынка фармацевтики и медизделий выступает госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года», или «Фарма-2020». Документ, принятый в 2012 году, предусматривает увеличение доли отечественных препаратов и медицинских изделий на российском рынке за счет субсидий на доклинические и клинические исследования, проекты по локализации производств и создание новых технологических платформ. В результате реализации программы до 2020 года Россия должна производить 90% продукции из списка жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП) и увеличить долю отечественных препаратов на рынке до 50%, а медицинских изделий — до 40%. При этом совокупный объем производства отечественных лекарств и медизделий планируется довести до 361 млрд руб.
В рамках VIII Всероссийского конгресса пациентов заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб сообщил, что в 2017 году отечественные производители впервые преодолели 30%-ный рубеж в денежном отношении. По итогам прошлого года внутреннее производство медицинских изделий составило 21%. Это на 7,6% больше, чем на момент запуска госпрограммы. Ежегодный прирост производства лекарств составляет 20–25%. Об эффективности программы можно судить и по увеличению доли отечественных лекарств в перечне жизненно необходимых, которая на конец прошлого года составляла 84,6%. «За пять лет в России построили 19 передовых заводов по новым стандартам, поддержку получили около 400 проектов по созданию новых лекарственных препаратов, при этом более 100 проходят клинические исследования»,— подытожил Сергей Цыб. По мнению экспертов, оптимальное рыночное соотношение — 70% отечественных и 30% иностранных производителей, которое позволит вести конкурентную борьбу и повышать качество отечественной продукции.
Детальные меры
Значимой мерой поддержки для отечественного рынка фармацевтики и медизделий товаропроизводители называют преференции при участии в государственных закупках. Документом, который ограничивает участие импортных товаров, является постановление «Третий лишний». Правило исключает участие зарубежных производителей в госзакупках, если есть хотя бы две отечественные заявки. По словам исполнительного директора ЗАО «Биоком» Александра Сергеева, за время действия постановления предприятие значительно увеличило поставки в бюджетный сегмент фармацевтического рынка страны. «Потребителю стали доступны не только дорогостоящие импортные препараты, но и качественные аналоги российского производства по доступным ценам»,— рассказывает эксперт.
Для определенных категорий медицинских изделий — коронарных стентов — действует правило «Второй лишний». Так, при наличии хотя бы одного российского аналога все заявки от импортных производителей отклоняются. На данный момент обсуждается продление постановления до 2020 года. В правительстве полагают, что это создаст технологические и экономические преимущества для развития российского производства медизделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются основной причиной смертности среди населения. Кроме того, в госзакупках не могут принимать участие иностранные производители электрокардиографов, некоторых видов томографов, глюкометров, шприцов, игл и пинцетов.
Повышенное внимание в правительстве уделяют и производителям фармацевтической субстанции. Начиная с 2019 года в силу вступит постановление, которое предусматривает ценовую преференцию в 25% от минимальной цены контракта. Это значит, что компании, которые производят лекарственные препараты по полному циклу, смогут продавать продукцию государству дороже, чем иностранные конкуренты. Подобная мера поддержки должна простимулировать производство субстанции в России. На данный момент в рамках программы «Фарма-2020» в отрасль инвестировали более 150 млрд руб.
От ваших к нашим
Ограничение доступа импортных продуктов при госзакупках подталкивает производителей локализовать свои производства, часто с участием российских партнеров. Изначально локализация начиналась с упаковки, но, чтобы участвовать в госзакупках сегодня, компании должны перенести в Россию технологический процесс — внедрить производственные циклы и контроль качества. В связи с этим локализация стала одним из принципиальных направлений программы импортозамещения. По данным DSM Group, около трех десятков иностранных компаний, среди которых Stada, Novartis, Berlin-Chemie/Menarini, Sanofi, KRKA, Servier уже локализовали производство в различных регионах и технопарках. Примером может служить подмосковный биофармкластер «Северный» на базе Московского физико-технического института. Успешно функционируют и другие инновационные кластеры в Санкт-Петербурге, Калуге, Ярославле, Рязани и Пензе. Кроме региональных кластеров фарм- и медпромышленность поддерживают такие институты развития как РВК и «Сколково». По данным «Сколково», фонд поддержал 440 компаний. В 2017 году выручка от работы стартапов кластера биомедицинских технологий составила 5,9 млрд руб. «Иностранные компании инвестировали €2 млрд в строительство площадок на территории страны, примерно столько же средств вложили и российские инвесторы. Мы получили новые компетенции и технологии, за счет этого рынок изменился»,— считает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Большинство иностранных компаний работает в форме партнерства с отечественными производителями. Эксперты считают, что такой вид взаимодействия позитивно отражается на отечественном здравоохранении. Пациенты получают высокотехнологичные препараты и медизделия мирового уровня, произведенные отечественными компаниями, что становится особенно актуально в условиях последних тенденций и вызовов.
На разных языках
Большая доля лекарственных препаратов и медизделий реализуется через госзакупки в формате аукциона. Изначально предполагалось, что аукцион станет гарантом прозрачности процесса и экономии бюджетных средств. На практике заказчики манипулируют с конкурсными лотами: составляют техническое задание под конкретного поставщика, зачастую импортного, игнорируя при этом правила, которые ограничивают участие иностранных производителей в госзакупках. Определенную роль в формировании ценовой политики на медизделия и лекарства играет разброс величины предельной оптовой надбавки — от 5% до 30% в зависимости от региона. Дистрибьюторы, как правило, отдают предпочтения изготовителям недорогой продукции с расчетом на большую маржинальность, на фоне чего качество продуктов вытесняется на второе место. Подобный подход несет риски для здоровья пациентов и явно не способствует развитию рынка. По мнению некоторых специалистов, участник аукциона, который получает право на контракт, должен гарантировать в первую очередь качество продукции, а стоимость вторична.
По мнению директора и руководителя практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в России и СНГ Виктории Самсоновой, корректировок требуют положения по локализации производств, которые до сих пор находятся в разработке. «Возьмем для примера место производства фармацевтической субстанции как критерий „локального продукта“. Можно рассматривать несколько вариантов: ввоз готовой АФС с локализацией всех остальных технологических стадий в России, ввоз ингредиентов для синтеза АФС на территории РФ или исключительно локальное производство субстанции, включая производство ее ингредиентов. Сложность и стоимость этих трех сценариев может серьезно различаться»,— объясняет эксперт. По словам Виктории Самсоновой, отсутствие четких инструкций не позволяет оценить параметры эффективности будущего проекта и сроки его окупаемости, что тормозит развитие отрасли.
Разные стандарты и требования к качеству медизделий и лекарственных препаратов вызывают недовольства со стороны производителей. На предприятиях по производству лекарств применяются международные стандарты GMP. Помимо этого, изготовители обязаны следовать и национальным стандартам, которые, по словам основателя компании по созданию центров ядерной медицины «МедАтом» Владислава Мурадханова, выше, чем в США или Европе. В то же время до сих пор существует некая неопределенность относительно международных стандартов при производстве медизделий. И этими пробелами в отечественных требованиях могут воспользоваться недобросовестные производители, что абсолютно недопустимо, учитывая класс риска для здоровья и жизни пациентов. «Медицинские изделия являются более диверсифицированным видом продуктов, нежели лекарственные препараты, и на сегодняшний день в России только начинает создаваться прозрачная классификация данного вида медицинских технологий, что позволит сравнивать их между собой, значительно уменьшив вызовы в процессе их вывода на рынок», — считает заведующий лабораторией оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХиГС Виталий Омельяновский.
К препятствиям на пути развития фарммедпрома директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм» Александр Быков относит частые нарушения патентов на лекарственные средства. «Становятся все более распространенными опасные тенденции, корни которых лежат в стремлении недобросовестных производителей осуществить „импортозамещение“ любой ценой. Если подобные нецивилизованные действия станут нормой в нашей стране, то о каком-либо выходе российской фармацевтической отрасли на международный уровень можно будет забыть»,— полагает эксперт. Обсуждение механизмов по защите интеллектуальной собственности уже находится на рассмотрении в новой стратегии «Фарма-2030».
Правильная поддержка
В профессиональном сообществе считают, что для дальнейшего развития фармацевтической и медицинской промышленности правительству стоит сконцентрироваться на расширении допуска отечественных компаний к госзакупкам, обеспечив тем самым гарантированный выход на рынок сбыта. Действенной мерой может стать не всеобщее финансирование, а распределение средств среди сильных игроков рынка, полагает Александр Быков. «Сегодня нужна адресная финансовая поддержка, так мы будем содействовать созданию научно-производственной базы для появления отечественной инновационной продукции, которая сможет найти свою нишу и на мировом рынке»,— считает эксперт. Важность адресной поддержки отмечает и Владислав Мурадханов. По его словам, регионы нуждаются в комплексе мер, которые будут решать проблемы, характерные для отдельно взятых регионов. «Например, мы успешно взаимодействовали с Министерством здравоохранения, Роспотребнадзором, администрацией муниципалитета, но инфраструктурные сетевые организации — поставщики газа и электроэнергии — создали нам большие проблемы. Проведение газа затянулось на три года, а электроэнергии — на четыре, причем вопрос с электроэнергией все еще не решен до конца. Эти обстоятельства сорвали запланированные сроки запуска объекта и привели к отсрочке на два года»,— рассказывает Владислав Мурадханов.
Говоря о долгосрочной перспективе развития отрасли, Александр Быков отмечает необходимость развития экспортного ориентирования. По его словам, должны быть учтены интересы не только отечественных, но и иностранных производителей, согласившихся локализовать собственное производство на территории нашей страны.
«Создание пакета нормативных документов и правил для регулирования лекарственного рынка стран ЕАЭС, гармонизированных со стандартами Евросоюза, является одним из шагов на данном направлении и создает предпосылки для регистрации российских препаратов и их последующего экспорта на зарубежные рынки», — полагает директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм».